ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК60601 частные стандарты могут изменять, заменятьили отменятьтребо

вания. содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для

конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могутдобавлятьдругие требования БЕЗОПАСНОСТИ

СУЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет передобщим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополни

тельные стандарты указывают по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящегочастного стандарта соответствует нумерации обще

гостандарта с префиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандартеотносится ксодержанию пун

кта 1общегостандарта), применимогодополнительного стандарта— спрефиксом «20х», где «х» — это

последний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном

стандартеотносится ксодержанию пункта 4дополнительногостандарта МЭК60601-1-2; 203.4 в настоя

щем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК60601-1-3 и т.

д.). Изменения текста общего стандарта определены следующими словами:

- «замена» — пунктилиподпунктобщего стандарта или применимогодополнительного стандарта

полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

- «дополнение» — текстнастоящегочастногостандартадополняеттребованияобщего стандарта

или применимого дополнительного стандарта;

- «поправка» — пунктили подпунктобщегостандартаили применимогодополнительногостандар

та изменяется согласно указаниям втексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которыедобавлены к имеющимся в общем стандарте, пронуме

рованы. начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте пронумерованы от

3.1 до 3.139. добавленные определения в настоящем стандарте нумеруют, начиная с 201.3.201. Добав

ленное приложение обозначено АА. добавленные пункты — аа). ЬЬ)ит. д.

Подпункты или рисунки, которыедобавлены к имеющимсявдополнительном стандарте, пронуме

рованы, начиная с 20х, где «х» — это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК

60601-1-2,203 — для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые

применимыедополнительные стандарты инастоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или под

пункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя

они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или примени

могодополнительного стандартане применялись, хотяонимогутбытьподходящими, в настоящемчаст

ном стандарте приведено утверждение о такомдействии.

201.2 Нормативные ссылки

Применяютпункт2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

МЭК60601-1-2:2007 Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-2. Общиетребованиябезопас

ности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнит

наясовместимость.Требованияииспытания(IEC60601-1-2(2007).Medicalelectrical

equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral

standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК60601-1 -8:2008 Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-8. Общиетребованиябезопас

ности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и инструкции по применению систем

аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических (IEC 60601-1-8(2006),

Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение:

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безо

пасностис учетомосновныхфункциональныххарактеристик к высокочастотным электрохирургическим

аппаратам и принадлежностям (IEC 60601-2-2(2009), Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high

frequency surgical accessories)