ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 54

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 54

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013

выявляло ошибки передачи и отображало СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ соответствующих ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Маркирования такого ME ИЗДЕЛИЯ предупреждением, что не следует дове

рять СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ, не достаточно для снижения риска критических состояний ПАЦИЕНТОВ, на кото рых

используется данное оборудование.

Пересмотренные требования 208.6.11.2.2 Ь) применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ, которые попадают в об

ласть применения настоящего стандарта. К ним применяется все содержимое настоящего частного стандарта.Дру

гие компоненты или части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, такие как портативные устройства,

системы индивидуального вызова или даже сотовые телефоны, не попадают в область применения настоящего

частного стандарта; к этим устройствам применяют МЭК 60601-1-8.

Подпункт 208.6.11.101 — Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в удаленных компонентах

РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ дублирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ на удаленных компо

нентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, таких как центральная станция. В зависимости от моде ли

использования в области, где будут активно использоваться удаленные компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, имеет смысл активировать/отключить состояния инактивации (СИГНАЛИЗАЦИЯ

ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или

ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА) (в зависимости от настроек) и активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ на

удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Как указано выше, данные рабочие

характеристики дистанционного контроля зависят от модели использования в некоторых средах использования,

таких как блоки интенсивной терапии. По этой причине, только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь

доступ к соответствующим настройкам. Настройки, которые активируют функцию удаленной активации и заверше

ния общего состояния инактивации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ

ПРИОСТАНОВЛЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА) и удален

ной активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ, должны быть защищены. «Защищены» означает, что клинический

ОПЕРАТОР ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не может получить доступ к выбору возможности

активировать или завершить состояние общей инактивации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ

СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ

ОТКЛЮЧЕНА) и активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Адекватные механизмы защиты приведены в подпункте 6.7 МЭК 60601-1-8.