ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 41

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Должен применяться менеджмент риска для определения максимального интервала между

ПАЧКАМИ для звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, связанных с УСЛОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ

СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО. СРЕДНЕГО и НИЗКОГО ПРИОРИТЕТОВ.

Соответствие проверяют осмотром файла менеджмента риска.

208.6.3.3.2 Громкость звуковых сигналов ОПАСНОСТИ и информационных сигналов

Дополнение:

208.6.3.3.2.101* Громкость сигналов ОПАСНОСТИ, снижаемых до нуля

Если клинический ОПЕРАТОР снижает громкость СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля (отсутствует

звуковое давление), должно отображаться состояние инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ — ЗВУК

ОТКЛЮЧЕН, за исключением случаев, когда ME ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ повторяются на удаленных компонен

тах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

208.6.4.2* Задержка при использовании РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

Задержка ГЕНЕРИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ при ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть ограничена

так. чтобы не происходило не приемлемой задержки лечения ПАЦИЕНТА. Для определения максималь

ного приемлемого времени задержки СИГНАЛА ОПАСНОСТИ перед представлением СИГНАЛОВ

ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ применя

ется МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

208.6.6 Пределы срабатывания сигнализации

208.6.6.2 Регулируемые ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

208.6.6.2.101 Регулируемые ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ диапазона час

тот сердечных сокращений

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано средствами регулирования верхнего и нижнего

ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ частоты сердечных сокращений. Для взрослых

ПАЦИЕНТОВ настройки верхнего ПРЕДЕЛАСРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИдолжны регулировать

ся, покрайней мере, в диапазоне от 100 до 200 мин’ 1, а настройки нижнего ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ

СИГНАЛИЗАЦИИ должны регулироваться, по крайней мере, в диапазоне от 30 до 100 мин’ 1.Для ново

рожденных ПАЦИЕНТОВ и детей настройки верхнего ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

должны регулироваться, по крайней мере, в диапазоне от 100 до 250 мин"1, а настройки НИЖНЕГО

ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ должны регулироваться, по крайней мере, в диапазоне

от 30 до 150 мин"1.

Соответствие проверяют осмотром.

208.6.6.2.102 Разрешение настроек ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ должны регулироваться с шагом, не превышаю

щим л 5 мин-1.

Соответствие проверяют осмотром.

208.6.6.2.103 Время срабатывания сигнализации при УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА

ЛИЗАЦИИ для частоты сердечных сокращений

ЗАДЕРЖКА ГЕНЕРИРОВАНИЯ СИГНАЛА СИГНАЛИЗАЦИИ при остановке сердца (асистолии) не

должна превышать 10 с.

Сумма ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и

ЗАДЕРЖКИ ГЕНЕРИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ при УСЛОВИЯХ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при низкой частоте сердечных сокращений и высокой частоте сер

дечных сокращений не должна превышать 10 с.

Соответствие проверяют следующими испытаниями:

Для всех испытаний используется модель ЭКГсигнала амплитудой QRS 1 мВ и продолжитель

ностью QRS 70мс. Отклонение входной частотысердечных сокращенийот номинального значения

не должно превышать 5 %.