ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 40

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 40

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013

Т а б л и ц а 208.102 — Характеристики импульсов звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ME ИЗДЕЛИЯ, которое

включает в своем ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ контроль ПАЦИЕНТА, не требующий при НОРМАЛЬНОЙ

ЭКСПЛУАТАЦИИ постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА

Характеристика

СИГНАЛ

ОПАСНОСТИ

ВЫСОКОГО

ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ

ОПАСНОСТИ

СРЕДНЕГО

ПРИОРИТЕТА

СИГНАЛ

ОПАСНОСТИ

НИЗКОГО

ПРИОРИТЕТА

Число импульсов в пачке*’0

1 или 2

Расстояниемеждуимпульсами(Is)

(см. таблицу 208.101)

между первым и вторым импульсами

между вторым и третьим импульсами

между третьим и четвертым импульсами

между четвертым и пятым импульсами

между пятым и шестым импульсами

между шестым и седьмым импульсами

между седьмым и восьмым импульсами

между восьмым и девятым импульсами

2х ♦ td

От 0.35 до 1.30 с

2* ♦ tj

Не применимо

междудевятым и десятым импульсами

Не применимо

Интервал между пачками0-0 (/й)

От 2.5 до 15,0 с

От 2.5 до 30,0 с

От > 15 до 60 с

Разница амплитуд двух любых импульсов

Максимум 10 дБ

х — значение от S0 до 125 мс.

у — значение от 125 до 250 мс.

Отклонения х и у в пределах ПАЧКИ должны быть *5 %.

1а * у для СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должно быть более или равно Га + х для ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.

См. также МЭК 60601-1-8. таблица 4, на предмет характеристик ИМПУЛЬСА.

6 Если в частном стандарте на специальное ME ИЗДЕЛИЕ не определено иное.

с Приветствуется использование изготовителями более длинного ИНТЕРВАЛА МЕЖДУ ПАЧКАМИ в соответ

ствии с АНАЛИЗОМ РИСКА. Приветствуется рассмотрение авторами частных стандартов максимальных приме

нимых ИНТЕРВАЛОВ МЕЖДУ ПАЧКАМИ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для специальных применений

СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ. Однако, длинный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПАЧКАМИ при некоторых условиях может не

гативно влиять на возможность корректного своевременного распознавания источника УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

0 Вероятность развития события в течение неопределенного времени, большего чем время, определенное

как быстрое.

0 Несмотря на инактивацию клиническим ОПЕРАТОРОМ, звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО и

НИЗКОГО ПРИОРИТЕТОВ должны завершить, по крайней мере, одну ПАЧКУ, а звуковые СИГНАЛЫ

ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА должны завершить, по крайней мере, половину одной ПАЧКИ.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть описано, как ОТВЕТСТВЕННАЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ может запустить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА и может ограничить доступ к управлению

ИНТЕРВАЛАМИ МЕЖДУ ПАЧКАМИ для всех звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Применяются требо

вания МЭК 60601-1-8. подпункт 6.7.

П р и м е ч а н и е — Данная адаптация таблицы 3 МЭК 60601-1-8 связана с необходимостью включения до

полнительных конструктивных возможностей данного ME ИЗДЕЛИЯ. Данные возможности необходимы, когда

ОТВЕТСТВЕННАЯОРГАНИЗАЦИЯ нуждается в звуковых СИГНАЛАХ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, как в случаях блоков интенсивной терапии, где не

используется централизованный контроль.