ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Пересмотренная точность скорости развертки по 201.12.1.101.7 подтверждает, что скорость развертки ME
ИЗДЕЛИЯ подходит для всех НЕПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ. Коэффициент увепичения по вертикали, опреде
ленный в данном пункте, используется для определения того, являются ли КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ и соотно
шение высоты и ширины изображения сигнала ME ИЗДЕЛИЯ клинически приемлемыми.
Следует отметить, что рабочая группа считает, что определение высоты изображения сигнала на оригиналь
ном дисплее не достаточно, т. к. в другом подпункте требуется наличие ИНДИКАТОРА КОЭФФИЦИЕНТА
УСИЛЕНИЯ (см. 201.12.1.101.9). В настоящем стандарте требуется, чтобы устройство обеспечивало настройку
КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ на 10 мм/мВ. Точность данной настройки легко определить, т. к. КОЭФФИЦИЕНТ
УСИЛЕНИЯ сигнала линейно зависит от приложенного коэффициента увеличения по вертикали, определенного в
201.12.1.101.7.
Подпункт 201.12.1.101.2— Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение сме
щения
ME ИЗДЕЛИЕ должно корректно функционировать при наличии напряжения между кожей и электродом, кото
рое. как известно, всегда присутствует.
Подпункт 201.12.1.101.3— Входное сопротивление
Данное испытание гарантирует, что входной импеданс, по крайней мере. 2.5 МОм. Это необходимо для пред
отвращения чрезмерной потери амплитуды сигнала, связанной с высоким сопротивлением кожи.
Подпункт 201.12.1.101.8— Частотные и импульсные характеристики
Большинство новых ME ИЗДЕЛИЙ использует цифровую обработку сигнала, при которой сложно определить
высокочастотные характеристики, используя аналоговый синусоидальный сигнал. Наиболее часто выбираемые на
основе рассмотрения конструкции контура образцы могут быть слишком маленькими для точного воспроизведения
синусоидальных сигналов. Поэтому. ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям к частотным характерис
тикам при испытаниях как по методу А. так и по методу В.
Форма сигнала в виде равнобедренного треугольника моделирует ЭКГ сигнал более точно, чем синусоидаль
ный сигнал. Высокочастотные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ разумно определять на однополюсном фильтре ни
жних частот. Уменьшение амплитуды сигнала в виде равнобедренного треугольника при использовании фильтра
нижних частот может быть 2Q!W1Cили 50TRIW, где W — ширина основания треугольника. fc — частота изломов и
TR — длительность фронта фильтра низких частот.
Снижение амплитуды на 25 % соответствует высокочастотным характеристикам ответа 40 Гц при ширине
основания треугольника на входе 20 мс. Ограничение высокочастотной составляющей ответа 40 Гц основано на
двух моментах. Во-первых, основная цель контроля ЭКГ — определение частоты сердечных сокращений, адекват но
выполняется и без высокочастотной составляющей. Во-вторых, постоянная проблема высокочастотного шума от
частот питающей линии и от мышечных артефактов снижается за счет 40 Гц полосы пропускания.
Низкочастотные характеристики были предварительно определены в терминах нижней частоты отсечки
0.05 Гц. которой достаточно для достижения точности воспроизведения S7-сегмента даже для фильтров первого
порядка с неопределенными фазовыми характеристиками. В настоящее время широко используются более слож
ные фильтры, которые достигают такой же точности воспроизведения S Г-сегмента и адекватного воспроизведения
уклона, несмотря на то. что эти фильтры имеют большую частоту отсечки и. следовательно, обеспечивают более
быстрое восстановление базовой линии. Следовательно, основываясь на рекомендации АНА 1990, требования к
низкочастотным характеристикам в настоящее время установлены в терминах требований к импульсным характе
ристикам. Требования, определенные а 201.12.1.101.8, являются достаточными для обеспечения адекватного вос
произведения S 7-сегмента.
Подпункт 201.12.1.101.10 — ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА
ME ИЗДЕЛИЕ должно в некоторой степени подавлять напряжения сетевой частоты, которые имеют емкос
тную связь с ПАЦИЕНТОМ. Емкость источника 200 пФ. которая достигается в испытании, моделирует сопротивле
ние ПАЦИЕНТА на землю.
Для того чтобы проверить ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА контуров ME ИЗДЕЛИЯ, необходимо от
ключить все узкополосные фильтры сетевой частоты. В противном случае, данное испытание, главным образом,
проверит (в дифференциальном режиме) ПОДАВЛЕНИЕ данного узкополосного фильтра. Желательно достичь хо
рошего ПОДАВЛЕНИЯ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА на частотах, отличных от частоты ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Неко
торые современные ME ИЗДЕЛИЯ имеют узкополосные фильтры, которые работают постоянно, т. е. их нельзя
отключить (например, сетевой фильтр может быть всегда включен). Несмотря на это. испытание по 201.12.1.101.10
должно проводиться со всеми отключенными сетевыми фильтрами, даже если для этого требуется специальная
версия программного или аппаратного обеспечения.
45