ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 38

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 38

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013

>3,0

Раяшриаштршх

I — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

— м еталлически пластина. 3 — АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД 84

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

- НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

5 — цепь связи: испытательная схема — в соответствии с позицией (5) на рисунке 201.103; б — КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА;

— испыту

емое ME ИЗДЕЛИЕ. 8 — СЕТЬ;

— стол, изготовленный из изоляционного материала; 10— соединение с ПРОВОДНИКОМ

ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для заземления

Рисунок 202.104 — Испытательная установка для определения защиты от ВЧ хирургии (см. 202.6.2.101)

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна

лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Применяют МЭК 60601-1-8. за исключением следующего (см. также диаграммы сигнализации в

приложении ВВ):

208.6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.1 УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.1.2 Приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ, включающее в своем ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ контроль ПАЦИЕНТА,

который не предусматривает при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ постоянного присутствия клиничес

кого ОПЕРАТОРА, должно использовать УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут

привести к незначительным повреждениям и отложить наступление потенциального ВРЕДА, как

УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (см. таблицу 208.101).

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть описано, как ОТВЕТСТВЕННАЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ может запустить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯСИГНАЛИЗАЦИИНИЗКОГОПРИОРИТЕТА.Применяютсятребования

МЭК 60601-1-8, подпункт 6.7.

П р и м е ч а н и е — Данная адаптация таблицы 1 МЭК 60601-1-8 связана с необходимостью включения до

полнительных конструктивных возможностей данного ME ИЗДЕЛИЯ. Данные возможности необходимы, когда

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ нуждается в звуковых СИГНАЛАХ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, как в случаях блоков интенсивной терапии, где не

используется централизованный контроль.