ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ всех компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, требует ся
определенное время. Во многих случаях, данное время очень мало, тем не менее, специфические характеристи ки
РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут создавать существенную задержку генерирования
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Модели использования в блоках интенсивной терапии могут потребовать, чтобы удаленное оборудование
работало как основное оборудование с сигнализацией (например, если на ME ИЗДЕЛИИ с сигнализацией выстав
лена нулевая громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ — отсутствует давление звука). В таких средах ис
пользованияобщаявременнаязадержкедомоментаформированияудаленнымикомпонентами
РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ должна быть ограничена значениями,
позволяющими врачам вовремя среагировать на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ (такие как остановка сердца, желудочковая фибрилляция, высокое систолическое давление и
т. д.).
Несоответствующая временная задержка СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ может привести к задержке в лечении ПАЦИЕНТА. Следовательно, строго рекомендуется, чтобы
для определения адекватной «не превышающей» временной задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных
компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ использовался МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.
Подпункт 208.6.6.2.104— ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, показываю
щие, что ME ИЗДЕЛИЕ находится 8 нерабочем состоянии
ME ИЗДЕЛИЕ, находящееся в нерабочем состоянии, должно отображать на дисплее, что включено или на
строено это состояние. Это может быть выполнено за счет отсутствия видимого графика.
Подпункт 208.6.8.101 — ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
Состоянияинактивациисигнализации(СИГНАЛИЗАЦИЯОТКЛЮЧЕНАиСИГНАЛИЗАЦИЯ
ПРИОСТАНОВЛЕНА) поддерживают функциональность, которая важна для оборудования контроля за
ПАЦИЕНТОМ: в обоих состояниях инактивации сигнализации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА И СИГНАЛИЗАЦИЯ
ПРИОСТАНОВЛЕНА) необходимо, чтобы на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОМ МОНИТОРЕ отображались визу
альные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Целью дан
ных визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ является информирование клинического ОПЕРАТОРА даже во время
состояний инактивации сигнализации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА),
что ME ИЗДЕЛИЕ (или часть ME ИЗДЕЛИЯ) не работает из-за ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ, таких как «отключение отведений ЭКГ». которые прерывают ЭКГ контроль за ПАЦИЕНТОМ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут оказать влияние на достоверность из
меренных значений. Например. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ «отключение отве
дений ЭКГ» препятствуют вычислению и отображению частоты сердечных сокращений. Продолжение
отображения предыдущей вычисленной частоты сердечных сокращений может привести к неверной интерпрета
ции клиническим ОПЕРАТОРОМ, т. к. данное значение является некорректным во время ТЕХНИЧЕСКИХ
УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Соответствующие средства отображения некорректной частоты
сердечных сокращений могут быть отсутствием показаний или символом в области отображения частоты сердеч
ных сокращений на дисплее.
В других случаях может оказываться влияние на допуски измеренных значений, или измерения могут быть
ненадежными. В данных случаях клинический ОПЕРАТОР должен быть информирован, что отображаемое а насто
ящий момент значение может быть сомнительным. Отображаемое значение должно маркироваться соответствую
щим образом.
Подпункт 208.6.9 — СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ
При активации клиническим ОПЕРАТОРОМ СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ выполняются следующие действия:
во-первых, останавливаются звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ; во-вторых, останавливаются визуальные
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ С НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ, которые больше не существуют; в-третьих, не нарушаются визуальные СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые по-прежнему существуют (эти сигналы продолжаются
до устранения УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ); в-четвертых, разрешается немедленная
реакция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ на последующие УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Четвертое
действие «разреше ние немедленной реакции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ» отличает функцию СБРОСА
СИГНАЛИЗАЦИИ от состоя нийинактивациисигнализации —
СИГНАЛИЗАЦИЯПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯСИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА.
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА
В отличие от состояний инактивации сигнализации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ
СИГНАЛИЗАЦИЯПРИОСТАНОВЛЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
ОТКЛЮЧЕНА), которые временно или постоянно отключают СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ, функция
48