ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 39

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 39

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Таблица 208.101являетсямодификациейтаблицы1 — приоритетыУСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ME ИЗДЕЛИЯ, которое включает в своем ПРЕДУСМОТРЕН

НОМ ПРИМЕНЕНИИ контроль ПАЦИЕНТА, не требующий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по

стоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.

Т а б л и ц а 208.101 — Приоритеты УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ME ИЗДЕЛИЯ, которое

включает в своем ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ контроль ПАЦИЕНТА, не требующий при НОРМАЛЬНОЙ

ЭКСПЛУАТАЦИИ постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА

возможный результат

отказа, связанного с

причиной условий сра

батывания ситнализации

Наступление потенциального вреда*

Немедленное11Быстрое1Отложенное9

Смерть или необрати ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ41ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ

СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ

мые повреждения

Обратимыеповреж ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТСРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТНизкий ПРИОРИТЕТ

дения

Незначительные по

СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТНизкий ПРИОРИТЕТ

Низкий ПРИОРИТЕТ

вреждения или дис

комфорт

а Наступление потенциального вреда относится к тому моменту, когда повреждение наступает, а не когда

оно проявляется.

ь Вероятность развития события а течение периода времени, обычно недостаточного для корректировочных

действий, осуществляемых вручную.

с Вероятность развития события в течение периода времени, обычно достаточного для корректировочных

действий, осуществляемых вручную.

й Вероятность развития события а течение неопределенного времени, большего чем время, определенное

как быстрое.

0 Если практически применимо. ME ИЗДЕЛИЕ с терапевтической функцией, должно включать автомати

ческие механизмы безопасности, препятствующие немедленной смерти или необратимому повреждению, вы

званным ME ИЗДЕЛИЕМ. См. также применимые частные стандарты.

208.6.3.3 Звуковые сигналы ОПАСНОСТИ

208.6.3.3.1 Характеристики ЗВУКОВЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЯ, которое включает в своем ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ контроль

ПАЦИЕНТА, не требующий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКПЛУАТАЦИИ постоянного присутствия клинического

ОПЕРАТОРА:

- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны сообщать об УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ

СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (удалить сноску «<Ь из таблицы 3 МЭК 606061-1-8);

- заменить «>15 с или не повторяться» на «от 2,5 с до 30 с» в колонке «сигналы ОПАСНОСТИ

НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА» таблицы 3 МЭК 60601-1-8;

- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны сообщать оТЕХНИЧЕСКИХУСЛОВИЯХ СРАБАТЫ

ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Таблица 208.102 является модификацией таблицы 3 — Характеристики импульсов звуковых

СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ME ИЗДЕЛИЯ, колюров включает в своем ПРЕДУСМОТРЕННОМ

ПРИМЕНЕНИИ контроль ПАЦИЕНТА, не требующий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ постоян

ного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.