ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Приложение АА
(справочное)
Специальные руководства и обоснование
АА.1 Использование с дефибриллятором
Данная категория ME ИЗДЕЛИЯ часто используется для интенсивного контроля критических состояний
больного и особенно часто в отделениях интенсивной терапии для больных с острой коронарной недостаточнос тью
— ситуациях, в которых ожидается использование дефибрилляторов.
Защита от дефибриллятора требуется не только с точки зрения безопасности, но также с точки зрения обес
печения рабочих характеристик, т. к. данное ME ИЗДЕЛИЕ обеспечивает первые показания восстановления сину
сового ритма (см. 201.8.5.5.1).
По этой причине рабочая группа не сомневалась, что требованиями настоящего стандарта надо сделать не
только защиту ME ИЗДЕЛИЯ от дефибрилляторов, но также то. что ME ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать разумные
показания а течение короткого промежутка времени для того, чтобы показывать врачам или пользователям резуль
таты воздействия дефибрилляции. Подпункт 201.8.5.5.1 предусматривает видимые показания в течение 5 с после
дефибрилляции, и данное требование включает восстановление ЭЛЕКТРОДОВ.
АА.2 Обоснование испытательных напряжений для дефибриллятора
АА.2.1 Общие положения
Если напряжение дефибрилляции прикладывается к грудной клетке пациента через внешние прикладыеае-
мые пластины, ткани тела ПАЦИЕНТА в области пластин и между ними становятся системой деления напряжения.
Распределение напряжения может быть примерно измерено с использованием теории трехмерного поля, с
изменением локальной проводимости тканей, которая далека от равномерной.
Если ЭЛЕКТРОДЫ блоков ME ИЗДЕЛИЯ прикладываются к грудной клетке или торсу ПАЦИЕНТА рядом с
пластинами дефибриллятора, напряжение, которому подвергаются данные ЭЛЕКТРОДЫ, зависит от их положе
ния, но, обычно, меньше чем напряжение дефибриллятора с нагрузкой. К сожалению, невозможно сказать насколь ко
оно меньше, т. к. рассматриваемые ЭЛЕКТРОДЫ могут быть размещены где угодно в пределах данной области,
включая непосредственное прилегание к одной из пластин дефибриллятора. Следовательно, в целях безопаснос ти.
необходимо требовать, чтобы такие ЭЛЕКТРОДЫ и ME ИЗДЕЛИЕ, к которому они подсоединены, могли выдер
живать полное напряжение дефибриллятора. Оно должно составлять напряжение без нагрузки, т. к. одна из
пластин дефибриллятора может не создавать хороший контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Только в специальных случаях, если известно, что ЭЛЕКТРОДЫ расположены либо ровно посередине между
пластинами дефибриллятора (например, чреспищеводные ЭЛЕКТРОДЫ), либо электрически фактически между
ними, но в удаленной точке ПАЦИЕНТА (например, ЭЭГ или урологические ЭЛЕКТРОДЫ), можно безопасно пред
положить. что напряжение, прикладываемое к ЭЛЕКТРОДАМ, будет меньше напряжения дефибриллятора. В таких
случаях требования к безопасности ЭЛЕКТРОДОВ и ME ИЗДЕЛИЯ, к которому они подсоединены, будут заклю
чаться а возможности выдерживать напряжение немногим более половины напряжения дефибриллятора без на
грузки.
Последний набор обстоятельств, рассматриваемый при подсоединении ЭЛЕКТРОДОВ на теле ПАЦИЕНТА в
области пластин дефибриллятора, включает размещение на руке или плече ПАЦИЕНТА. В данном случае рас
сматривается только вопрос безопасности, т. к. нет эффекта деления напряжения, и рука или плечо становятся
электрическим проводником с открытым концом, соединенным рядом с пластинами дефибриллятора.
ЭЛЕКТРОДЫ и связанное ME ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора без нагрузки.
При данном рассмотрении, как и а требованиях настоящего частного стандарта, предполагается, что одна
пластина дефибриллятора соединена с землей.
АА.2.2 Сводка
В таблице АА.1 перечислены типичные примеры расположения электродов и получаемые напряжения, кото
рые могут наблюдаться между данными электродами во время разряда дефибриллятора. В условиях худшего слу
чая между ЭЛЕКТРОДАМИ прикладывается полное напряжение дефибриллятора без нагрузки.
41