ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
Подпункт 201.12.1.101.12 — Возможность отображения импульсов кардиостимулятора
Возможность отображения импульсов кардиостимулятора информирует клинического ОПЕРАТОРА о кор
ректной работе кардиостимулятора. Идеально, чтобы эти импульсы могли быть показаны как маленькие отметки
или стрелки. Реально, хвост импульса кардиостимулятора, связанный с реполяризацией, лежит в пределах той же
полосы частот, что и комплекс ORS и может искажать ЭКГ. Различие в положении базовых линий до и после им
пульса кардиостимулятора сводит искажение к минимуму.
Подпункт 201.12.1.101.15 — Диапазон частот сердечных сокращений, точность и диапазон определе
ния QRS
Требования к рабочим характеристикам устройства для измерения частоты сердечных сокращений в случа
ях, когда частота сердечных сокращений входного сигнала находится за пределами диапазона измерений, основа
ны на отчетах о случаях ошибочно низких показаний в присутствии экстремально высоких частот. Тахикардии,
подлежащие лечению, при частотах до 300 мин’ 1встречаются а неонатологии/педиатрии и у пациентов подростко
вого возраста (Venugopalan1> et al., 2002). Такие пациенты должны быть защищены от ошибочно низких показаний
частоты сердечных сокращений и соответствующих ошибок в срабатывании сигнализации).
Подпункт 201.12.1.101.16 — Изображение канала. Высота и пропорции
Сигнал ЭКГ должен быть четко виден с заявленной предполагаемой точки наблюдения. Стандарты на про
цессы разработки с учетом эксплуатационной пригодности учитывают эту необходимость, даже если она непосре
дственно не испытывается.
Изображение канала и его пропорции являются фундаментальными характеристиками любого визуального
представления сигнала ЭКГ.
В более ранних стандартах был использован термин «ширина канала*, а не «высота канала*. При внесении
технических изменений, касающихся случайной связи требований к коэффициенту усиления, скорости развертки и
соотношению длины и высоты в более ранних стандартах, комитет решил также одновременно скорректировать и этот
момент.
П р и м е ч а н и е — Оригинальный термин «ширина канала* относится к тому, как ЭКГ сигнал печатается
на пишущей полосе. Если на пишущую полосу смотреть ао время печати сигнала ЭКГ. амплитуда QRS комплекса
идет на бумаге слева направо. Авторы более ранних стандартов использовали термин «ширина канала* для описа
ния данной ситуации. Рассматривая вместо этого, как ЭКГ сигнал появляется на экране, было решено, что
«высота канала» является более понятным термином.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕС
КОГО МОНИТОРА однозначно определяет высоту изображения его канала. Например. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ME ИЗДЕЛИЯ, крепящегося к стене, и ME ИЗДЕЛИЯ, носимо
го ПАЦИЕНТОМ, требуют, чтобы ЭКГ сигнал был четко виден с предполагаемой позиции наблюдения, однако раз
ные изделия интерпретируют данное требование по разному, т. к. их предполагаемая точка наблюдения
различается.
Высота изображения канала равная или более 30 мм для мониторов, крепящихся к стене, гарантирует, что
сигнал виден с расстояния 5—8 м.
Высота изображения канала 10 мм является достаточной для мониторов, носимых ПАЦИЕНТОМ, которые
представляют три сигнала на дисплее, составляющие 60 мм по вертикали (т. к. клинический ОПЕРАТОР наблюда ет
его с расстояния 1—2 м, а не 8 м).
Подпункт 201.15.3.4.101 — Электроды и кабели пациента
Невозможно предсказать дальнейшую разработку ЭЛЕКТРОДОВ, но существует вероятность, что они могут
содержать небольшое усиливающее устройство.
Подпункт 202.6.2.6.1, перечисление ЬЬ) — Требования
В связи с чувствительностью ME ИЗДЕЛИЯ данного типа не разумно ожидать, что ME ИЗДЕЛИЕ будет ис
пользоваться в средах, в которых будет индуцироваться интерференция с такими уровнями.
Подпункт 202.6.2.101 — Влияние электрохирургического оборудования
Не существует идеального испытательного метода для создания интерференции от электрохирургического
оборудования в испытательной лаборатории, однако методы, приведенные на рисунках 202.103 и 202.104, на прак
тике показали, что они воспроизводимо обеспечивают результаты, сходные с показываемыми в хирургической
практике. Испытания должны быть проведены в нормальном рабочем диапазоне ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРАТА (нагрузка примерно 500 Ом).
Л Venugopalan et al., Superventricular tachycardia in children, a report of three cases, diagnosis and current
management. Third GCC Conference of Faculties of Medicine on Medical Education. Sultan Qaboos University. Muscat.
December 16-18, 2002.
46