ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
a) не должна инактивировать визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые определяют специальные УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ, и их приоритетов на расстоянии 1 м от ME ИЗДЕЛИЯ;
b
) может инактивировать визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, определенные в МЭК 60601-1-8.
подпункт 6.3.2.2. перечисление Ь).
В случае ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ любое измеренное зна-
чение(я) лараметра(ов) должно отображаться таким образом, чтобы клинический ОПЕРАТОР мог опре
делить валидность измеренного значения (й).
П р и м е ч а н и е
— При ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть не
возможноспомощьюфизиологическихпараметровопределитьФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕУСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Если ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ, КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА или модули целенаправленно отсоединяются
клиническим ОПЕРАТОРОМ как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ может ис
пользоваться для отключения визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ этих ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Эти средства должны быть приведены в инструкции по эксплуата
ции (см. 201.7.9.2.9.101. перечисление а) 14).
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
208.6.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ
Замена:
Должны быть предусмотрены средства активации клиническим ОПЕРАТОРОМ СБРОСА
СИГНАЛИЗАЦИИ для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
После активации функции СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ;
a) звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ должны затухать, позволяя СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ реагировать на последую
щие УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
b
) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ФИКСИРОВАННЫХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ, которые больше не существуют, должны затухать (см. 201.7.9.2.9.101, перечисление
14), и 208.6.8.101);.
c) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для существующих УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ должны длиться так долго, сколько существуют УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ;
d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна активироваться незамедлительно так, чтобы она могла
реагировать на последующие УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;
e) визуальныеСИГНАЛЫОПАСНОСТИТЕХНИЧЕСКИХУСЛОВИЙСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ не должнызатухатьпри существующих ТЕХНИЧЕСКИХУСЛОВИЯХ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Средствауправлениясбросомсигнализации должныбытьмаркированысимволом
МЭК 60417-5309 (2002-10) (см. МЭК 60601-1-8. таблица С.1. символ 2. и/или текстовой строкой марки
ровки 5 по таблице С.2).
Соответствие проверяют осмотром.
208.6.10* СИГНАЛИЗАЦИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМ И НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ
СИГНАЛА
Дополнение к первому абзацу:
Для ME ИЗДЕЛИЯ, которое поддерживает комбинацию СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ С
АВТОМАТИЧЕСКИМ И НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛАдолжны быть предусмотре
ны средства, позволяющие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ задавать для ME ИЗДЕЛИЯ все
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ С АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛА и все СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ С НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛА для ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ
УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и ограничивать ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИдос
туп к данной настройке.
П р и м е ч а н и е — Данное требование обеспечивает возможность создания дополнительной конфигу
рации при использовании в блоках интенсивной терапии, где ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ нуждается в
СИГНАЛИЗАЦИИС НЕАВТОМАТИЧЕСКИМОТКЛЮЧЕНИЕМдлявсех УСЛОВИЙСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
39