ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
Испытательная аппаратура приведена в МЭК 60529. рисунок 3.
Могут быть использованы прерывающие устройства для регулирования продолжительности
испытания.
Сразупосле 30 с воздействия с КОРПУСА удаляют всю видимую влагу.
Сразу после испытания, приведенного выше, проверяют (осмотром), что любая вода, проник
шая в ME ИЗДЕЛИЕ, не может оказать негативное влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ ME
ИЗДЕЛИЯ. Проверяют, что ME ИЗДЕЛИЕпоказывает соответствие в соответствующих испыта
ниях на электрическую прочность изоляции (см. 8.8.3 общего стандарта) и не приводит к
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.
После данногоиспытанияпроверяют, чтоMEИЗДЕЛИЕсоответствует требованиямнасто
ящего частного стандарта.
201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
При прерывании ПОДАЧИ ПИТАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ на 30 с или менее, недолжно возникать изме
нений настроек ОПЕРАТОРА, включая режим работы, и все сохраненные данные ПАЦИЕНТА должны
оставаться доступными.
П р и м е ч а н и е — ME ИЗДЕЛИЕ не должно работать во время прерывания ПОДАЧИ ПИТАНИЯ.
Соответствие проверяют контролем режима работы ME ИЗДЕЛИЯ, настроек ОПЕРАТОРА и
сохраненных данных при прерывании ПОДАЧИ ПИТАНИЯ на период от 25 до 30 с. полученном отсое
динением ШНУРА ПИТАНИЯ.
Если ПОДАЧА ПИТАНИЯ прерывается более чем на 30 с, последующая работа должна соответ
ствовать одному из следующих вариантов:
- возврат к исходным настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- возврат к предыдущим исходным настройкам ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или
- возврат к последним использованным настройкам.
П р и м е ч а н и е — Могут быть предусмотрены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ выбрать один или бо
лее одного из приведенных выше вариантов.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
Если ME ИЗДЕЛИЕ включает ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и прерывается ПОДАЧА
ПИТАНИЯ ОТ СЕТИ, ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать нормальную работу за счет автоматическо го
переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, и режим работы, все на
стройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны измениться. Для поддержания соответствия
ME ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту могут быть предприняты меры по сохранению питания.
Переход работы ME ИЗДЕЛИЯ на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должен визуально ото
бражаться.
Соответствие проверяют прерыванием ПОДАЧИПИТАНИЯ и контролем того, что настрой
ки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменяются, продолжается нормальнаяработы и визуаль
ная индикация отображает, что ME ИЗДЕЛИЕ работает от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ. Переключатель «ВКЛ.-ВЫКЛ.» должен оставаться в положении «ВКЛ.и.
Дополнение:
201.11.8.101* Защита от разряда батареи
ME ИЗДЕЛИЕ при работе от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно вызывать
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, если состояние разряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ. ME ИЗДЕЛИЕдол
жно обеспечивать ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для информирова
ния клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки и должно отключать электропитание
контролируемым образом, как приведено ниже;
a) MEИЗДЕЛИЕдолжнообеспечиватьТЕХНИЧЕСКИЕУСЛОВИЯСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ по крайней мере за 5 мин до того момента, как ME ИЗДЕЛИЕ перестанет функциони
ровать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО
ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
b
) Если уровень разряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ таков, что ME ИЗДЕЛИЕ
не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ME ИЗДЕЛИЕ долж
но выключить питание таким способом, который не вызовет ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.
14