ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 37

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 37

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

bb)‘ КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА исключены изданного требования.

202.6.2.6.2 Испытания

Дополнение:

аа) Подпункт 6.2.6.2. перечисления с) и е). МЭК 606061-1-2 не применяют.

Дополнение:

202.6.2.101’ Влияние элоктрохирургического оборудования

Телеметрические ЭКГ системы не включены в данное испытание.

Должны быть предусмотрены средства для защиты от некорректной работы, вызванной электро-

хирургическим оборудованием. Проводят испытание, описанное ниже, используя КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА,

ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или настройки, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Если ME ИЗДЕЛИЕ используется совместное ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, оно

должно возвращаться к предыдущему режиму работы в течение 10 с после воздействия полей, создан

ных ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без потери любых сохраненных данных.

Соответствие проверяют в соответствии срисунками 202.103 и 202.104.

Используют ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, соответствующий МЭК 60601-2-2 и

имеющий минимальную мощность в режиме резания 300 Вт. минимальную мощность в режиме коа

гуляции 100 Вт и рабочую частоту 400 кГц ±10%.

a) Испытание в режиме резания:

Устанавливают выходную мощность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на 300 Вт.

Прикасаются металлическим контактом/заготовкой в испытательной установке (см. рисун

ки 202.103и 201.104) кАКТИВНОМУЭЛЕКТРОДУимедленноудаляют электроддля получениядуги.

Проверяют, что в течение 10 с базовая линия ЭКГвозвращается к своему нормальномуположе

нию. аME ИЗДЕЛИЕвозвращаетсяк предыдущему рабочемурежимубезпотерисохраненныхданных.

Повторяют процедуру пять раз.

) Испытание в режиме коагуляции:

Повторяют испытания как указано в перечислении а), за исключением установки выходной

мощности в 100 Вт.

Испытание в режиме распыляемой коагуляции исключено из данного требования.

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

2 -

металлическая пластина; 3 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД 8 4 ЭЛЕКТРОХИРУР

ГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

- металлическая пластинаЖЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (N) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО

АППАРАТА; 5 — цепь связи. 6 — КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА:

7 —

ME ИЗДЕЛИЕ: Rp — 500 Ом, 200 Вт (с низкой индуктивностью, менее

5 мГн. моделирует сопротивление пациента); Cq— 47 нФ (для минимизации влияния разных типов конструкции ВЧ

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА);

— 51 «Ом

Я^. Су

моделирует сопротивление кожи; Cs — 47 нФ (для минимизации

влияния разных типов конструкции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА).

Я. L. F. С. N —

провода отведений в соответ

ствии с таблицей 201.103

Рисунок 202.103 — Испытательная схема для определения защиты от ВЧ электрохирургии (см. 202.6.2.101)