ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при низкой частоте сердечных сокращений:
Устанавливают частоту сердечных сокращений на 80 мин }. а нижний ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ на 60 мин 1. Ступенчато изменяют частоту сердечных сокращений с 80 на 40
мин Т Измеряют время между изменением частоты сердечных сокращений и моментом, когда
СИГНАЛ ОПАСНОСТИ покажет достижение нижнего предела УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при высокой частоте сердечных сокращений:
Устанавливают частоту сердечных сокращений на 80 мин-1, а верхний ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ на 100 мшг1. Ступенчато изменяют частоту сердечных сокращений с 80 на
120 мин 1. Измеряют еромя между изменением частоты сердечных сокращений и моментом, когда
СИГНАЛ ОПАСНОСТИ покажет достижение верхнего предела УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
Остановка сердца. Устанавливают частоту сердечных сокращений на 80 мин ?. а нижний
ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИна 60 мин~’. Ступенчато изменяют частотусердечных
сокращений с 80 на 0 мин-1. Измеряют время между из>лвненивм частоты сердечных сокращений и
моментом,когдаСИГНАЛ ОПАСНОСТИ покажетналичиеУСЛОВИЙСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ при остановке сердца.
208.6.6.2.104 ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, показывающие
нерабочее состояние ME ИЗДЕЛИЯ
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено средствами отображения в течение 10 с того, что ME
ИЗДЕЛИЕ находится в нерабочем состоянии из-за перегрузки или намокания каких-либо частей усили
теля ЭКГ или из-за отсоединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ.
Соответствие проверяют следующим испытанием, используя испытательную схему, пока
занную на рисунке 201.105:
Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ 10 мм/мВ и скоростьразвертки 25 мм/с. Закрыва
ют переключатели S. S2иустанавливают переключатель S4 в положение В. Подсоединяютгенера
тор сигнала между ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ R (RA) и всеми другими ПРОВОДАМИ
ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). Последовательно с генератором
сигнала подсое диняют источник постоянного напряжения, способный обеспечивать выход минус 5
В и плюс 5 В.
Регулируют генератор сигнала так. чтобы он обеспечивал сигнал частотой 10 Гц. Наклады
вают сигнал 10 Гц на постоянное напряжение, меняющееся от минус 5 В до плюс 5 В.
Начиная с нуля, увеличивают постоянное напряжение со скоростью примерно 1 В/с с 0 В до
плюс 5 В. а затем до минус 5 В. используя любые возможности разблокирования ME ИЗДЕЛИЯ для
восстановления записи.
Если сигнал частотой 10Гц невидим в точение 10 с амплитудой, по крайней мере. 0.5 мВ. при
веденнойко входу, проверяют, что ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯСРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИпо
казывают. что ME ИЗДЕЛИЕ находится в нерабочем состоянии.
Отсоединяют все провода отведений. Проверяют, что в течение 10 с ТЕХНИЧЕСКИЕ
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ показывают, что ME ИЗДЕЛИЕ находится в нерабо
чем состоянии.
208.6.6.2.105 Распределение приоритетов УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
1
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, относящихся к час
тоте сердечных сокращений, должны иметь, по крайней мере. СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ.
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при остановке сердца (асисто
лии). желудочковой тахикардии и желудочковой фибрилляции должны иметь ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ.
Приоритеты других ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ в таких ситуа
циях. как аритмии (VPC, желудочковая бигеминия или нерегулярный ритм сердца и т. д.), или если эти
ситуации могут относиться к информационным сигналам, должны определяться в процессе
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяют осмоп ром и функциональными испытаниями.
208.6.8 Состояние инактивации сигнала ОПАСНОСТИ
Дополнение:
208.6.8.101* ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
Инактивация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (ОСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ и ОТКЛЮЧЕНИЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ):
38