ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
a) Высота изображения канала. ME ИЗДЕЛИЕ должно включать средства для отображения ЭКГ
сигнала, соответствующие следующим требованиям.
Для ПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, в пределах вертикального пространства не менее 20 мм на
один канал ЭКГ.
Для НЕПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, в пределах вертикального пространства не менее:
- 10 мм на канал ЭКГдля ME ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает
мониторинг в процессе транспортирования или ношение на ПАЦИЕНТЕ;
- 30 мм наканал ЭКГдля ME ИЗДЕЛИЯ слюбымдругим ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.
Может быть предусмотрен выбор другой высоты канала.
Соответствие проверяют следующим образом.
Прилагают испытательный синусоидальный или треугольный сигналлюбой частоты от 1до
40 Гц. Регулируют входную амплитудудляполучениявыходного отклонения, покрывающегоожидае
мую полную высотуканала в области выходного дисплея для испытуемого ЭКГканала. Проверяют,
что амплитуда не менее значения, приведенного выию в зависимости от ПРЕДУСМОТРЕННОГО
ПРИМЕНЕНИЯ для данного типа ПОСТОЯННОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ или НЕПОСТОЯННОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
b
) Соотношениедлины ивысоты. Соотношениедлины и высоты ПОСТОЯННОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
или НЕПОСТОЯННОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ должно быть (0.4± 0.08) e/мВ. если соотношение длины и высо
ты определяется как соотношение между вертикальным коэффициентом усиления (в мм/мВ) искоростью
развертки (в мм/с). Для ME ИЗДЕЛИЯ, для которого предусмотрено несколько различных соотношений
длины и высоты или регулируемое соотношение, соотношение (0.4 ± 0.08) e/мВдолжно быть среди
пред усмотренных (при 10 мм/мВ и 25 мм/с соотношение длины и высоты составляет 0.4).
Соответствие проверяют следующим образом.
Прилагают испытательный синусоидальный или треугольный сигнал частотой 1.0 Гц. Изме
ряют амплитудуотображаемого сигнала (А) в ммразмаха. Измеряют длину (В) в мм на дисплее для
полного цикла сигнала. Соотношение AJB должно быть 0,4 ± 0,08.
201.12.1.101.17 Возможность ПОДАВЛЕНИЯ высокого 7-зубца
Должна быть указана максимальная амплитуда 7-зубца (аг), для которой отображение частоты
сердечных сокращений находится в пределах ошибок, определенных в 201.12.1.101.15. Если макси
мальная амплитуда 7-зубца (зг). которая может быть подавлена, зависит от выбранной полосы частот,
такжеуказываютотдельно максимальные подавляемые амплитуды 7-зубцадля каждой полосы частот.
Используют испытательный сигнал QRS (см. рисунок 201.110) с амплитудой (а) 1 мВ и продол
жительностью (d) 100 мс. с частолюй сердечных сокращений 80 мин’1, продолжительностью 7-
зубца (положительная часть синусоидального сигнала) (dT) 180 мс и интервалом QT (dQT) 350 мс. Дают
ME ИЗДЕЛИЮ стабилизироваться в течение по крайней мере 20 с перед испытанием.
201.12.3 Системы сигнализации
Дополнение:
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, как определено в пункте
208 настоящего частного стандарта.
201.12.4 Защита от опасного выхода
201.12.4.101.1
Индикация на
постоянных
изо
б
ражениях
и
непостоянных изо
б
ражениях
Настройки, выполняемые клиническим ОПЕРАТОРОМ, касающиеся ЭКГ, которые могут повлиять
на интерпретацию ЭКГ сигнала, должны быть указаны на ПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЯХ и
НЕПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЯХ. Должны быть указаны, по крайней мере, следующие настройки:
a) любые настройки фильтров;
b
) выбранное ОТВЕДЕНИЕ (ОТВЕДЕНИЯ);
С) ИНДИКАТОР КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ (см. 201.12.1.101.9);
d) скорость развертки (только на ПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЯХ).
П р и м е ч а н и е — экг сигнал, представляемый на постоянных
и з о
б
р
а
ж
е
н и я х
,
в ы в о
д
и т с я
на сет
ке (см. МЭК 60601-2-25, подпункт 201.12.4.109.4.5).
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
29