ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Помехи,вызванныеВЧЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМАППАРАТОМ,считаютсяНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и. следовательно, не должны приводить к ОПАСНОСТЯМ для ПАЦИЕНТА. Следовательно, че
рез соответствующее время восстановления ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу без потери
сохраненных данных. Примерами типичных сохраненных данных, которые могут оказать влияние на
безопасность ПАЦИЕНТА, являются рабочий режим, НАСТРОЙКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (громкость
звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. ОТКЛЮЧЕНИЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ и т.д.). данные тренда и ПОДАВЛЕНИЕ импульсов кардиостимулятора, если выбрано
ОПЕРАТОРОМ. В отличие от этих настроек, мгновенная частота сердечных сокращений или отображаемый
сигнал ЭКГ не относятся к сохраненным данным.
Наиболее критичным испытанием является приложение синфазного ВЧ напряжения, как показано на рисунке
202.103. Емкостная связь ВЧ с функциональным заземлением может вызвать отказ восстановления ME ИЗДЕЛИЯ в
течение определенного времени или полный отказ восстановления. По этой причине нет необходимости в прове дении
данного испытания в дифференциальном режиме ВЧ напряжения.
Телеметрические ЭКГ системы не используются в операционных. Требование защиты от влияния электрохи
рургического оборудования будет излишней нагрузкой для данного ME ИЗДЕЛИЯ. Следовательно, телеметричес
кие ЭКГ системы исключены из данного испытания.
Подпункт 208.6.1.2— Приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
Пересечение колонки «Отложенные» и столбца «Незначительные повреждения или дискомфорт» таблицы 1
МЭК 60601-1-8 содержит «НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ или отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ». Выбор «отсутствия
СИГНАЛА ОПАСНОСТИ» может быть подходящим для этих УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ в
таких средах использования, где клинический ОПЕРАТОР непрерывно следит за ПАЦИЕНТОМ во время
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Такой выбор не подходит для ME ИЗДЕЛИЯ, которое не находится под постоянным контролем во время
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, т. к. отказ эффективного обеспечения звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ означа
ет. что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ отключена для данных УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 208.6.3.3.1 — Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, которые возникают лишь однажды (или не возникают, согласно таблице 1
МЭК 60601-1-8) могут подходить для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА в
условиях использования, где клинический ОПЕРАТОР непрерывно следит за ПАЦИЕНТОМ во время
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Такой выбор не подходит для ME ИЗДЕЛИЯ, которое не находится под постоянным контролем во время
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, т. к. отсутствие повтора звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ означает, что
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ маловероятно будут распознаны.
Подпункт 208.6.3.3.2.101 — Громкость СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, снижаемых до нуля
Основным индикатором сигнализации, обращающим внимание клинического ОПЕРАТОРА, является звуко
вой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ — особенно для ME ИЗДЕЛИЯ, которое включает в ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ контроль ПАЦИЕНТОВ, которые не находятся постоянно под
контролем клинического ОПЕРАТОРА. Типичными средами использования, в которых ПАЦИЕНТЫ не
находятся постоянно под контролем клинических специалистов являются блоки интенсивной терапии. Обычно,
клинический ОПЕРАТОР осуществляет наблюдение за несколькими ПАЦИЕНТАМИ. Следовательно, нет
возможности наблю дения за мониторами всех ПАЦИЕНТОВ одновременно, чтобы быть а курсе всех
визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые не связаны со звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ. В таких
условиях снижение уровня звука звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля означает, что СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ переходит в состоя ние инактивации, соответствующее отключению звука, что должно быть
отображено
В таких условиях рекомендуется ограничить регулировку громкости звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ мини
мальным давлением звука.
В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ воспроизводятся
удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, громкость звуковых СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ может быть снижена до нуля (отсутствие давления звука) в зависимости от модели использования
(см. второй абзац обоснования 208.6.4.2).
Подпункт 208.6.4.2 — Задержка при использовании РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
ME ИЗДЕЛИЕ с сигнализацией воспроизводит СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ответ на УСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые оно обнаруживает. Если данное ME ИЗДЕЛИЕ является частью
РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может гене
рировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для данных УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на удаленных компо
нентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Для достижения информацией, касающейся УСЛОВИЙ
47