ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Введение
Настоящий частный стандарт рассматривает частные требования безопасности с учетом основ
ных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный
стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
(далее — общий стандарт). См. 201.1.4.
Цельюнастоящегочастного стандарта является приведение его всоответствие стретьим издани
ем общего стандарта.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан
дарта.
Специальные руководства и обоснования наиболее важных требований настоящего частного
стандартаприведены в приложенииАА. Предполагается, чтознание причин, лежащихвоснове этихтре
бований. не только облегчит соответствующее применение настоящего стандарта, но и в дальнейшем
ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат
развития технологий. Тем не менее, приложение АА не формирует части требований настоящегостан
дарта.
Настоящий стандарт разработан в соответствиис Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень
шенногоразмера. Аналогично выделен инормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3общегостандарта и внастоящемчастном стандарте, набраны
прописными буквами.
В настоящем стандарте термины означают;
- «пункт» — одна изсемнадцатичастейстандарта, указанных воглавлении, включая все свои под
пункты; например, пункт 7 включаетподпункты (пункты)7.1,7.2 и т.д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпун
кты 7.1,7.2 и7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Передссылкой напункти передего номером в настоящем стандарте будетстоятьслово «пункт», а
ссылка на подпункт будетограничиватьсялишьего номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде
ние будет истинным при любой комбинацииусловий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по формесописанными в
приложении GДиректив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящемустандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательнодля соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка(*) переднаименованием пункта(подпункта) или таблицыуказывает, чтовприложенииАА
приведены рекомендации или пояснения кэтим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «
http://webstore.iec.ch»
в данных, соответствующих опреде
ленной публикации. На этудату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана:
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.
IV