ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА), и функции

ПЕРЕЗАПУСКАСИГНАЛИЗАЦИИ, управляемыедистанционно(см. 208.6.11.101), еслипредусмотрены;

12) методы обнаружения простыхошибок при поиске неисправностей, с помощью которых клини

ческий ОПЕРАТОР может выявить проблему в случав некорректной работы ME ИЗДЕЛИЯ.

П р и м е ч а н и е — Это относится к несложным затруднениям, но не к техническим неисправностям;

13) значения амплитуды, длительности импульса и выбросов импульсов кардиостимулятора,

подавляемые ME ИЗДЕЛИЕМ (см. 201.12.1.101.13);

14) последующая работа ME ИЗДЕЛИЯ после прерывания в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в течение более,

чем 30 с (см. 201.11.8);

15) описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ

СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, если ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ или модули специально отсоединя

ются клиническим ОПЕРАТОРОМ;

16) советы по предпочтительным НАСТРОЙКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурации СИСТЕМЫ

СИГНАЛИЗАЦИИ, если ое предполагаемое использование включает контроль ПАЦИЕНТА, не требую

щий постоянного внимания ОПЕРАТОРА.

Ь) Должны бытьуказаны следующие функциональные характеристики.

1) Контроль дыхания, отключения отведений и активное ПОДАВЛЕНИЕ ШУМА.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, разработанногос возможностьюспециального приложения тока кПАЦИЕНТУс

целью контролядыхания и/или контроля отключения отведений и/или активного ПОДАВЛЕНИЯ ШУМА.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен приводить характеристики сигнала(ов) (в виде напряжения, тока, частоты или

других электрических параметров), прикладываемого(ых) к ПАЦИЕНТУ.

2) Возможности ПОДАВЛЕНИЯ высокого Т-зубца.

Должна бытьприведена максимальная амплитуда Г-зубца, которая можетбыть подавлена в соот

ветствии с 201.12.1.101.17.

3) Усреднение частоты сердечных сокращений.

Должен быть приведен тип усреднения, проводимогодля вычисления числа сердечных сокраще

ний в минуту и. если применимо, частота обновления отображаемыхзначений.

4) Точность измерения частоты сердечныхсокращенийи реакция на нерегулярный ритм.

Должны быть указаны отображаемые частоты сердечных сокращений после периода стабилиза

ции ME ИЗДЕЛИЯ в 20 с. для четырех типов перемежающихся ЭКГ комплексов А1—А4. показанных на

рисунке201.101.

5) Время реакции измерения частоты сердечных сокращений на изменение частоты сердечных

сокращений.

Должнобытьуказаномаксимальноевремя, округленноедосекунд ивключающеевремяобновления

МЕ

из

ия

, необходимоедля отображения устройствомдля измерения частоты сердечныхсокращений

новой частоты сердечных сокращений, ступенчато изменившейся с 80 до 120 мин-1иступенчато умень

шившейся с 80до 40 мин”1. Время реакции измеряется с момента первого QRSкомплекса новой частоты

сердечных сокращенийдо момента времени, когда устройстводля измерения частоты сердечныхсокра

щений впервые показывает значение, равное 37 % показаний частоты сердечных сокращений при 80

мин’1плюс — (а) для ступенчатого увеличения, 63 % установившихся показаний при 120 мин-1или

более, и — (Ь)дляступенчатого уменьшения. 63 %установившихся показаний при 40 мин-1 или менее.

6) Время срабатывания сигнализации при тахикардии.

Должно бытьуказановремясрабатываниясигнализации придвух сигналахжелудочковойтахикар

дии В1 иВ2. показанныхна рисунке201.101. следующихзанормальнойчастотойсердечныхсокращений

в 80 мин 1с верхним ПРЕДЕЛОМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленным максимально

близко к 100 мин’1,иНИЖНИМ ПРЕДЕЛОМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленным макси

мальноблизко к60мин"1.Такженеобходимоуказать, еслив МЕ ИЗДЕЛИИ несрабатываетсигнализация

для любого из этих сигналов. Кроме того, необходимо указать время срабатывания сигнализации для

данныхсигналов с уменьшенной и увеличенной вдва раза амплитудой.

7) Предупреждающая этикетка о ПОДАВЛЕНИИ импульсов кардиостимуляторов.

В инструкции поэксплуатациидолжно бытьприведеноследующее или аналогичное предупрежде

ние; «ВНИМАНИЕ — ПАЦИЕНТЫ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ. Устройство для измерения частоты

сердечных сокращений может продолжать считать частоту импульсов кардиостимулятора при возник

новении остановки сердца или некоторых видов аритмий. Не следует полностью полагаться на

СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ устройства для измерения частоты сердечных сокращений. Пациентов с кар

диостимулятором следуетдержать подпостоянным контролем. См. даннуюинструкцию напредмет воз

можностей ПОДАВЛЕНИЯ импульсов кардиостимулятора данного инструмента» (см. 201.12.1.101.13).