ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 34

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

201.15.3.4 Испытание на падение

Дополнение:

201.15.3.4.101 * ЭЛЕКТРОДЫ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА

ЭЛЕКТРОДЫ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА, содержащие электронные компоненты, недолжны представ

лять опасных ситуаций идолжны продолжать работать нормально после свободного падения с высоты

около 1м на твердую поверхность

Испытания могут не проводиться, если исследование конструкции и принципиальной схемы пока

зало. что не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и что не нарушается нормальная работа.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Позволяют испытательному образцу свободно упасть по одному разу с каждого из трех раз

личных начальных положений с высоты 1м на доску из твердых пород дерева толщиной 50 мм (на

пример. древесина твердостью болев 700 кг/м3), которая лежит на твердой основе (бетонный

блок).

После данного испытания не должно появиться доступных частей с ТОКАМИ УТЕЧКИ, превы

шающими определенные значения при проверке испытательным щупом. Трещины, невидимые нево

оруженным глазом, поверхностные трещины в укрепленных волокнами литых деталях и

аналогичные должны игнорироваться. После данного испытания должны выполняться все требова

ния наслюящего частного стандарта и ME ИЗДЕЛИЕ должно нормально функционировать.

201.15.4.4 Индикаторы

Дополнение:

201.15.4.4.101 Индикатор работы батареи и состояния батареи

ME ИЗДЕЛИЕ должно визуально отображать, когда оно работает от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА

ПИТАНИЯ, если оно не является оборудованием только с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно визуально отображать остав

шуюся емкость батареи при работе от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта, за исключением следующего:

См. пункт 202.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2. за исключением следующего:

202.5.2.2.2 Требования, применяемые к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от опре

деленных для использования только в защищенных областях

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ МОНИТОР и его ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться

ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ.

202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

202.6.1 Помехоэмиссия

202.6.1.1.2 Испытания

а) Кабели ПАЦИЕНТА

Замена:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть испытано с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА,определенными

ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, со всеми кабелями СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ/ВЫХОДОВ (SIP/SOP). подсоединен

ными к ME ИЗДЕЛИЮ (см. рисунок 202.101); расстояние междуоткрытым концом кабелей SIP/SOPи

полом (заземленной поверхностью) должно быть равно или болев 40 см. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ опре

деляет КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА различной длины, для каждой длины должен быть испытан только один

характерный образец.