ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Окончание таблицы 201.102

Код 1(обычно европейский)Код 2 (обычно американский)

Система

ОТВЕДЕНИЙ

Иденти

фикатор

ЭЛЕКТРОДА

Цветовой код

ЭЛЕКТРОДА

Иденти

фикатор

ЭЛЕКТРОДА

Цветовой код

ЭЛЕКТРОДА

Позиция электродов

на поверхности тепа

По Франку

Голубой/зеленый

Оранжевый/зе-

леный

Между передней срединной

пинией и левой среднепод

мышечнойлиниейпод

углом 45*

Голубой/коричне-

вый

Оранжевый/ко-

ричневый

По левой среднеподыы-

шечной линии"

МГолубой/черныйМ

ОранжевыйАтер-

ный

По задней срединной ли

нии"

Голубой/фиолето-

вый

Оранжевый/фи-

олетовый

Сзади шеи

Зеленый

FКрасный

На левой ноге

N или RFЧерный

RLЗеленый

Правая нога (НЕЙТРАЛЬ

НЫЙ ЭЛЕКТРОД)

а Расположение на уровне желудочков, если известно, или в противном случае — в пятом межреберье.

201.7.9.2.9 Порядок работы

Дополнение:

201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

а) Инструкция по эксплуатациидолжна включать следующее:

) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

2) предупреждение, что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанные соединители РАБОЧИХ

ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, не должны контактировать с любыми другими прово

дящими частями, включая землю;

3) инструкциипоподсоединениюПРОВОДАВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, еслиприменимо;

4)* принимаемые меры предосторожности при использовании на ПАЦИЕНТЕ дефибриллятора;

описание того, как разряд дефибриллятора влияет на ME ИЗДЕЛИЕ; предупреждение, что защита от

дефибриллятора требует использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ,

включая ЭЛЕКТРОДЫ. ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ И КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА. Должна быть приведена специ

фикация (или артикул) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (см. 201.8.5.5.1);

5) указания клиническому ОПЕРАТОРУ, касающиеся того, включает ли ME ИЗДЕЛИЕ средства

защитыПАЦИЕНТАотожоговприиспользованииВЫСОКОЧАСТОТНОГО(ВЧ)

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Указания должны касаться расположения ЭЛЕКТРОДОВ и

проводов отведений и т.д. для снижения опасности ожога в случаедефектов соединений нейтрального

электрода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

П р и м е ч а н и е — «Нейтральный электрод»: здесь имеется в виду термин, определенный в

МЭК 60601-2-2. 201.3.227;

б) рекомендации повыборуи использованию определенных КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА И ПРОВОДОВ

ОТВЕДЕНИЙ; выбору и использованию ЭЛЕКТРОДОВ;

7)* советы, касающиеся проверок ME ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ежедневных (проводи

мых клиническим ОПЕРАТОРОМ) и плановых (проводимых сервисной службой). Необходимо сделать

акцентна том. как врачи могут проверитьвизуальные и звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;

8) объяснение ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 208.6.8.101);

9) объяснение того, какнаотображаемое значение частоты сердечныхсокращений может повли

ять работа кардиостимулятора и/или наличие аритмий;

10) исходные настройки (например. УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, режимов ифильтров);

11) процедуры, допускающие состояние инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

(СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА.