ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 44

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013

208.6.10.101* СИГНАЛИЗАЦИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛА для

ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

СИГНАЛИЗАЦИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛА должна быть связана с

ТЕХНИЧЕСКИМИ УСЛОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

208.6.11 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.11.2.2* Отказ дистанционной передачи УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

Заменить перечисление Ь):

Ь) инициировать сообщения о ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

во всех неисправных частях РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут выраба

тывать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

Дополнение:

Если при нахождении ME ИЗДЕЛИЯ в состоянии ОТКЛЮЧЕНИЯ ЗВУКА ME ИЗДЕЛИЕ обнаружи

вает в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ отказ передачи, оно должно прервать состоя

ниеОТКЛЮЧЕНИЯЗВУКА иинициировать ТЕХНИЧЕСКИЕУСЛОВИЯСРАБАТЫВАНИЯ

СИГНАЛИЗАЦИИ.

Дополнительный подпункт:

208.6.11.101* Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в удаленных компонентах

РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если для предполагаемой среды использование считается приемлемым на основании

МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ME ИЗДЕЛИЕ может быть оборудовано средствами, позволяющими клини

ческому ОПЕРАТОРУ активировать и инактивировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или изме

нять НАСТРОЙКИПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ удаленных компонентов

РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с помощью:

- разрешения любых состояний инактивации, которые задаются на ME ИЗДЕЛИИ (ОСТАНОВКА

СИГНАЛИЗАЦИИ. ОСТАНОВКА ЗВУКА. ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ или ОТКЛЮЧЕНИЕ ЗВУКА) и

активации функции СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ, и

- прекращения состояния инактивации.

ME ИЗДЕЛИЕ, снабженное средствами дистанционной активации и инактивации СИГНАЛОВ

ОПАСНОСТИ, должно быть также снабжено средствами настройки (разрешения или отключения) дис

танционной активации/инактивации каждого предусмотренного состояния инактивации. Для предотвра

щения изменения данной настройки клиническим ОПЕРАТОРОМ, данные средства должны быть

ограничены использованием ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. МЭК 60601-1-8. подпункт 6.7).

Соответствие проверяют осмотром.

Приложения

Применяются приложения общего стандарта.