ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
(действия клинического ОПЕРАТОРА) СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ поддерживает СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ во
включенном состоянии, но выполняет функции, определенные в 208.6.9, перечисления а)—е). Эти функции оста
навливают звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, контролируют визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в зависимости от
наличия или отсутствия УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и. как указано выше, поддерживают
СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ в рабочем состоянии. В результате СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может немедленно
реагировать на последующие УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, не требуя дополнительных действий
клинического ОПЕРАТОРА по повторной активации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Это также объясняет, почему
ПРИОСТАНОВКА ЗВУКА не является подходящим состоянием, т.
к.
не допускает соответствующего контроля за
выполнением данных функций СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ.
С функцией СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ клинический ОПЕРАТОР подтверждает один раз срабатывание при
УСЛОВИЯХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и может больше не заботиться о повторной активации СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ, т. к. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ остается во включенном состоянии. В результате функция
СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ предотвращает возможность того, что клинический ОПЕРАТОР может забыть повторно
активировать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 208.6.10 — СИГНАЛ ИЗАЦИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМ и НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ
СИГНАЛА
Существуют различные модели использования ME ИЗДЕЛИЯ, которое:
1) находится под постоянным контролем ОПЕРАТОРА (как в операционных) и
2) не находится под постоянным контролем ОПЕРАТОРА (как в блоках интенсивной терапии). В таких усло
виях использования, как блоки интенсивной терапии или реанимация, в которых ПАЦИЕНТ не находится под посто
янным контролем, клинический ОПЕРАТОР обычно наблюдает за несколькими ПАЦИЕНТАМИ.
Клинические ОПЕРАТОРЫ, которые наблюдают за несколькими ПАЦИЕНТАМИ, не могут одновременно кон
тролировать всех ПАЦИЕНТОВ. Клинический ОПЕРАТОР не может легко идентифицировать короткие УСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые возникают на ME ИЗДЕЛИИ, обеспечивающие СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ С НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ или смесь СИГНАЛОВ С АВТОМАТИЧЕСКИМ и
НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ. Данная невозможность идентифицировать и быстро среагировать на
важные короткие УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (например, короткие тахикардии) создают для
ПАЦИЕНТОВ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ.
Задание дляMEИЗДЕЛИЯвозможности обеспечения только СИГНАЛОВОПАСНОСТИС
НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМзаставляетОПЕРАТОРОВреагироватьна всеУСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Принципиально это хорошее предложение, но частые ложные УСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ из-за артефактовилинекорректноустановленных ПРЕДЕЛОВ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут привести к большой административной нагрузке на клинического
ОПЕРАТОРА.
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ С НЕАВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ могут быть предпочтительными в
РАСПРЕДЕЛЕННЫХ СИСТЕМАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которых удаленное оборудование ME СИСТЕМЫ не нахо
дится под постоянным контролем клинического ОПЕРАТОРА. СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ С АВТОМАТИЧЕСКИМ
ОТКЛЮЧЕНИЕМ могут быть предпочтительными для сред использования, а которых ME ИЗДЕЛИЕ находится
под постоянным контролем клинического ОПЕРАТОРА.
Подпункт 208.6.10.101 — СИГНАЛИЗАЦИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ СИГНАЛА для
ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ показывают, что физиологические измере
ния не выполнены или прерваны по техническим причинам. Такое техническое прерывание измерений может быть
вызвано случайным отсоединением датчика или провода отведения. Например. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ «отключение отведений ЭКГ» препятствуют вычислению и отображению час
тоты сердечных сокращений. Это подразумевает, что частота сердечных сокращений не контролируется и что воз
можные УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут не отобразиться. Требование СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ С АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТКЛЮЧЕНИЕМ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ означает, что данные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ отображаются столько, сколько существуют
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и затихают без вмешательства клинического ОПЕРАТОРА при кор
ректировке ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 208.6.11.2.2 — НеисправностьдистанционнойпередачиусловийСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ
ME ИЗДЕЛИЕ как часть РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ очень важно для надежного сра
батывания сигнализации в неконтролируемой среде использования. По этой причине ME ИЗДЕЛИЕ, которое попа
дает в область применения настоящего частного стандарта, должно быть разработано таким образом, чтобы оно
49