ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-27—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-27

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к электрокардиографическим мониторам

Medical electrical equipment. Part 2-27. Particular requirements for the basic safety and essential performance

of electrocardiographic monitoring equipment

Дата введения — 2015—01—01

201.1 Область применения, цель и дополнительные стандарты

Применяютпункт 1общего стандарта1>, за исключением следующего:

201.1* Область применения

Замена.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ

ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТО

РАМ. определенным в201.3.63 (далее — ME ИЗДЕЛИЕ). Настоящийчастный стандартраспространяет

ся на ME ИЗДЕЛИЯ, используемыевклиниках, а такжеза пределамиклиник, напримерв машинахскорой

помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ

телеметрические системы, используемые в клиниках.

ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых

условиях за пределами клиник, например в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте,

должны соответствовать настоящему частному стандарту. Для ME ИЗДЕЛИЙ, используемых в таких

условиях, могут также применятьсядополнительные стандарты.

Настоящийстандартне распространяетсянаэлектрокардиографические мониторыдлядомашне

го использования. Тем не менее. ИЗГОТОВИТЕЛИ должны применятьсоответствующие пункты настоя

щего стандарта в соответствии с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.

Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеров-

ские»)мониторы, фетальныемониторысердечныхсокращений, плетизмографы и другоеоборудование

для записи ЭКГ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАС

НОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИ

ЧЕСКИМ МОНИТОРАМ, определенным в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечис

ленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК60601-1-2:2007 иМЭК60601-1-8:2006применяют согласнопунктам 202и208соответственно.

МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии

МЭК60601-1 применяют, с момента ихпубликации.

4>МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с уче

том основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).

Издание официальное