ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Открывают переключатель S,. закрываютпереключатели S. S2и устанавливают переключа
тель S4 в положение В. Соединяют ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ R (RA) с Р., L (LA) с Р2 и все другие
ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ с Р6. С помощью генератора сигнала прилагают синусоидальный сигнал с
размахом 1мВ и частотой 10 Гц между ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ R (RA) и L (LA).
Для ПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙнастройки КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ на 10 мм/мВ дол
жны приводить к амплитуде отображаемого сигнала (10± 1.0) мм. Регулируют амплитудувходного
сигнала, если отображаемый сигналслишком большой или слишком маленький для измерения. Изме
ряют амплитуду отображаемого сигнала для всех используемых фиксированных настроек
КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ. Проверяют, что отображаемая амплитуда сигнала находится в
пределах 10% выбранных настроек КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ.
Для НЕПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ повторяют данное испытание для всех используемых
фиксированных настроек коэффициента усиления. Измеряют амплитуду отображаемого сигнала.
Проверяют, что полученные значения находятся в пределах 10 % выбранных настроек
КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ.
Изменение КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ через одну минуту после подачи питания на ME
ИЗДЕЛИЕ не должно превышать 0.66 % в минуту. Общее изменение КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ не
должно превышать ± 10 % для периодов в 1. 5, 30 и 60 мин.
Соответствие проверяют, используяиспытательнуюсхему, показанную нарисунке 201.105. и
линейку или калибры с точностью в пределах 0.2 мм.
После стабилизации внешней температуры включают ME ИЗДЕЛИЕ. Устанавливают
КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ 10 мм/мВ и скорость развертки 25 мм/с. Прилагают сигнал размахом 1
мВ и частотой 10 Гц. Измеряют амплитуду отображаемого выходного сигнала через 1, 5. 30 и 60 мин.
Проверяют, что амплитуда отображаемого выходного сигнала меняется менее чем на • 1 мм
междулюбыми измерениями или на 0.66% в минуту. Могут быть использованы другие фикси рованные
настройки КОЭФФИЦИЕНТА УСИЛЕНИЯ для определения стабильности коэффициента усиления
на НЕПОСТОЯННОМ ИЗОБРАЖЕНИИ. В данном случав проверяют, что амплитуда ото
бражаемого выходного сигнала меняется менее чем на ±1 мм. умноженный на коэффициент («вы
бранный фиксированный коэффициент усиления разделить на 10 мм/мВ») между любыми
измерениями или на 0.66% в минуту.
201.12.1.101.7 Скорость развертки
ME ИЗДЕЛИЕ с ПОСТОЯННЫМИ ИЗОБРАЖЕНИЯМИдолжно обеспечивать покрайней мере одну
скорость развертки 25 мм/с ± 10 %. ME ИЗДЕЛИЕ с НЕПОСТОЯННЫМИ ИЗОБРАЖЕНИЯМИ должно
обеспечивать по крайней мере одну скорость развертки, которая маркируется как25 мм/с. и разрешаю
щую способность, какопределенов 201.12.101.16 при настройках коэффициента усиления на 10мм/мВ.
Могут быть предусмотрены другие скорости развертки. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать все
доступные скорости развертки {см. 201.7.9.2.9.101. перечисление Ь) 12)]. Точность скорости развертки
для любых настроек не должна меняться более чем на ± 10 % во всем диапазоне канала ЭКГ.
Соответствиепроверяют, используяиспытательную схему, показанную нарисунке 201.105. и
линейку или калибры с точностью в пределах 0.2 мм.
Подсоединяют генератор сигнала между ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЯ R (RA) и всеми другими
проводамиотведения, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). Устанавливают коэффици
ент усиления 10 мм/мВ и скорость развертки 25 мм/с. Прилагаюттреугольный или синусоидальный
сигнал размахом 0.5 мВ и частотой 25 Гц L 1 %>.
Для ПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ распечатывают запись, содержащую по крайней мере 6 с
прикладываемого сигнала с данной скоростью развертки. Проигнорировав сигнал в интервале 1с,
измеряют расстояние между любыми 25 удачными пиками. Данное расстояние должно быть (25
1
2.5) мм. Повторяют измерения покрайней мере трираза наразличных частяхзаписии проверя ют.
что эти измерения остаются в пределах (25± 2.5) мм.
Для НЕПОСТОЯННЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ измеряют ширину (в мм) части дисплея, отображаю
щей сигнал на высоте средней точки по вертикали данного сигнала. Используя либо фотографию
изображения, либо захват изображения с дисплея, подсчитывают число верхнихили нижних пиковна
данном изображении/фотографии. Разделяют измеренную ширину канала сигнала (в мм) на число
пиков (данного сигнала 25 Гц). Данте полученное значение должно быть в пределах (1 i 0.1) мм.
Другие доступные скорости развертки проверяют визуальным осмотром.
201.12.1.101.8 * Частотные и импульсные характеристики
Частотные и импульсные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать следующим
требованиям:
19