ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
Т а б л и ц а АА.1 — Положения электродов и требования к электрической устойчивости
Положение электродов
Требования к электрической устойчивости
На или в грудной клетке, точное положение не опре
делено
Полное напряжение дефибриллятора без нагрузки:
5 кВ
На или в грудной клетке, или на удалении от нее. но
определено, что электрически посередине между плас
тинами дефибриллятора
Напряжение, немного превышающее половину на
пряжения дефибриллятора: 3 кВ
На удалении от грудной клетки, электрически не по
середине между пластинами дефибриллятора
Полное напряжение дефибриллятора без нагрузки:
5 кВ
АА.2.3 Специальные требования
В настоящем частном стандарте применяются первые и третьи условия из таблицы АА.1. ЭЛЕКТРОДЫ для
контроля обычно располагаются на грудной клетке ПАЦИЕНТА, плечах или спине, но также могут быть расположе ны
на конечностях ПАЦИЕНТА. Следовательно. ME ИЗДЕЛИЕ подвергается испытательному напряжению 5 кВ.
АА.З Руководство и обоснование специальных пунктов
Некоторые пункты второго издания МЭК 60601-2-27 были исключены, т. к. эти пункты были включены в
МЭК 60601-1.
Подпункт 201.1.1 — Область применения
Область применения настоящего частного стандарта определена так. чтобы включать ME ИЗДЕЛИЯ, ис
пользуемые наиболее часто для получения данных с тела ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.5.8— Последовательность испытаний
Испытания по 8.5.5 проводят в первую очередь, т. к. испытание на токи утечки и электрическую прочность
изоляции могут показать нарушение работы защитных средств. Испытания по 201.12.1.101.16. перечисление Ь).
201.12.1.101.7 и 201.12.1.101.9 проводят до испытаний по оставшимся подпунктам 201.12.1.101 для определения
вертикального коэффициента пересчета, определенного в 201.12.1.101.7. необходимого для многих из этих испы
таний.
Подпункт 201.6.2— Защита от поражения электрическим током
ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться при внутрисердечных процедурах. Кроме того. ME ИЗДЕЛИЕ является
часто встречающейся частью МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА, в котором некоторые или
многие другие медицинские устройства подсоединяются к одному и тому же ПАЦИЕНТУ (ME СИСТЕМА). Следова
тельно. удалено указание на РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА 8 и ТИПА BF.
Подпункт 201.7.9.2.9.101, перечисление а) 4) — Дополнительные инструкции по эксплуатации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать на необходимость уделять особое внимание типу используемых
ЭЛЕКТРОДОВ, т. к. некоторые ЭЛЕКТРОДЫ могут подвергаться большим потенциалам смещения, связанным с по
ляризацией. Время восстановления после приложения импульса дефибриллятора может существенно ухудшить ся.
Присасывающиеся грудные электроды, обычно используемые для записи диагностической ЭКГ. могут быть особо
подвержены данному влиянию. Также должно быть приведено четкое предупреждение, что не должны ис
пользоваться ЭЛЕКТРОДЫ из разных материалов, если только ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ МОНИТОР не
поддерживает потенциалы поляризации до 1 В.
Подпункт 201.7.9.2.9.101, перечисление а) 7) — Дополнительные инструкции по эксплуатации
Данное требование покрывает как часто используемую (ежедневную) проверку клиническим ОПЕРАТОРОМ,
так и менее часто используемую, но более обширную техническую проверку для выявления механических повреж
дений и повреждений кабелей и т. д.
Подпункт 201.8.5.2.3 — Отведения ПАЦИЕНТА
Данное требование защищает от двух ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ: во-первых, не должно существовать возмож
ности случайного соединения ПАЦИЕНТА с землей через любой ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ, который может отсоеди
ниться от ЭЛЕКТРОДА, во-вторых, не должно существовать возможности случайного соединения ПАЦИЕНТА
с любыми токоведущими частями или частями, находящимися под опасными напряжениями.
Это означает, что для всего ME ИЗДЕЛИЯ не допускается использование ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, имею
щих незакрытые металлические штыревые соединители. Для соответствия требованиям настоящего частного
42