ГОСТ Р 52537—2006
производства так, чтобы продукция, не соответствующая установленным требованиям, не могла поя
виться.
4.2 Принципы обеспечения качества
Обеспечение качества лекарственныхсредств основано на следующих принципах:
a) Четкое определение обязанностей и ответственности руководителей и всех сотрудников пред
приятия. Понимание всем коллективом и. в первуюочередь, руководителем предприятия, первостепен
ной роли системы обеспечения качества в производстве лекарственныхсредств.
b
)Документальное оформление всех процессов производства, контроля качества и пр. в конкрет
ной. исчерпывающей и понятной для каждого работника форме с детализацией каждой операции или
каждоготребованиятак, чтобылюбоедействие выполнялосьв соответствиисдокументом и действия по
устному распоряжению или по личной трактовке исключались.
c) Организация производства в соответствии сдокументацией предприятия идействующими нор
мативнымидокументами.
d) Обеспечение прослеживаемости всего процесса производства и контроля качества за счет
полного документирования выполнения всех операций и полученных результатов от приема материа
лов до реализации продукции.
e) Контроль исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции в полном
соответствиисустановленнымитребованиями. Использованиематериалов, соответствующихустанов
ленным требованиям. Исключение использования иных материалов.
д) Выполнение требований ГОСТ Р 52249 к помещениям, оборудованию и процессам достигается
наличием проекта производства, соответствующего нормативнымдокументам, иегодолжной реализа
цией.
h) Укомплектованность производства персоналом, имеющим необходимую подготовку и дисцип
лину.
i) Исполнительскаядисциплина — обязательное иточное выполнение персоналом своихобязан
ностей, приказов, распоряжений идругихдокументов, а также информирование руководствао ситуаци
ях. связанных с невыполнением порученного дела. Контроль выполнения персоналом установленных
требований.
j) Постоянный анализ качества продукции, случаев отклонения от спецификаций и причин рекла
маций; организация отзывов продукции, не соответствующей требованиям; анализ рисков и определе
ние критических точек; проведение самоинслекций, т. е. наличие постоянной обратной связи между
результатами работы, соднойстороны, итехнологическим процессом, персоналом, материаламиидру
гими ресурсами, с другой.
k) Культура производства:
- чистота на предприятии (территории, в производстве, вспомогательных, складских и бытовых
помещений и пр.);
- личная гигиена, аккуратность и пр.;
- культура взаимоотношений (корректная работа руководителей, создание благоприятного психо
логического микроклимата на всех уровнях).
4.3 Структура системы обеспечения качества
Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств состоит из следующих
элементов.
4.3.1 Информация о предприятии
«Информация о предприятии» — документ, содержащий основные данные о предприятии в соот
ветствии с подразделом 4.4.
4.3.2 Работа с материалами
Данный раздел включает в себя документацию, регламентирующую взаимоотношения с постав
щиками исходных и упаковочных материалов, порядок приема материалов, отбора проб, карантинного
храненияи пр. отзаключениядоговоров (оформлениязаказовнапоставку материалов) до выдачи мате
риалов в производство в соответствии с разделом 5.
4.3.3 Организация производства
Данный раздел включает весь комплекс документации, регламентирующей производство лекарствен
ных средств, от получения исходныхматериалов на складе материалов досдачи продукции насклади полу
чения разрешения на реализацию готовой продукции в соответствии с разделом 6.
4.3.4 Контроль качества
Раздел содержитдокументацию по работе контрольных лабораторий, включая контрольматериа
лов и готовой продукции в соответствии с разделом 7.
3