ГОСТ Р 52537—2006
13 Аудит и инспекции
Инспекции(инспектирование) выполняютсянадзорнымиорганамис целью проверкисоответствия
производства требованиям ГОСТ Р 52249 идругих нормативныхдокументов.
Аудит — это проверка производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 идругим норматив
ным документам, выполняемая самим предприятием или независимой организацией. Аудит направлен на
детальный анализ всех сторон деятельностипредприятия, входящих в предметаудита.
Различается внешний ивнутренний аудит.
Внешнийаудитвыполняется независимойорганизацией. Результаты аудита можно использовать
при проведении инспекций. Его проведение целесообразнотакже при подготовкепредприятияк инспек
ции и получении независимой оценки организации производства, технологии и системы контроля ка
чества.
Внутреннийаудит (самоинспекция) выполняется самим предприятием сцелью проверки выполне
ния требований ГОСТ Р 52249. других нормативных документов и принятия необходимых мер поустра
нению выявленных недостатков.
Аудит может выполняться органами по сертификации в пределах их области аккредитации с при
влечением. при необходимости, аккредитованных Испытательныхлабораторий для проверки соответ
ствия установленным требованиям (аттестации)оборудования, чистых помещений и процессов.
Результаты аудитадолжны бытьоформлены документально. Порезультатам аудита следует раз
работатьпрограммуорганизационно-техническихмероприятийсуказанием сроковвыполнения иответ
ственныхлицпокаждомумероприятию. Послеустранения выявленныхнедостатковоформляетсясоот
ветствующий протокол.
Рекомендациипопроведению аудита иинспекции всоответствиис Руководством ВОЗ[1] приведе
ны в приложении Н. При подготовке каудиту иинспекциирекомендуется использовать контрольныевоп
росы согласно приложению I.
13