ГОСТ Р 52537—2006
Этикетка статуса содержит информацию о том. где находится материал (продукт) или какую стадию а произ
водственной цепи он прошел (например, «находится на карантинном хранении», «прошел карантинное хранение» и
т. д.). На ней также следует указывать наименование (код) материала, номер серии и дату.
Информация о статусе может быть выделена цветом этикетки (например, зеленый — «Допущен киспользо
ванию». желтый — «Находится в карантинном хранении*, красный — «Отклонен»).
Е.3.3 Этикетки обоих видовдолжны наноситься на каждую упаковочную единицу. Онидолжны быть ясными и
однозначными для понимания.
Данные об идентификации материала (продукта) иегостатусе могут быть нанесены на одну и ту же этикетку.
Е.3.4 Следует организовать учет внутрипроизводственных этикеток и их хранение так.чтобы избежатьпере-
путывания иошибочного нанесения. Следует документально определить порядок нанесения этикетоки лиц.ответ
ственных за проведениеданной операции.
E.3.S Этикетки перед использованием следует проверить на предмет их соответствия назначению.
Е.3.6 Неплотно прилегающие и поврежденные этикетки следует удалять и заменять на новые.
Е.3.7 На упаковку (тару)с крышкой этикетка наносится только на корпус упаковки (не на крышку).
Е.4 Внутрипроизводственный контроль
Целью внутрипроизводственного контроля является проверка соответствия критических параметров техно
логическогопроцесса и показателей промежуточного продукта, находящегося на стадии производства, требовани
ям документации. Данный контроль выполняется производственным подразделением и позволяет своевременно
предпринять корректирующие действия в процессе производства.
Для проведения внутрипроизводственного контроля следует предусмотреть необходимые помещения, пер
сонал и оборудование.
Следует документально определить требования к контролируемым параметрам и меры, принимаемые при
отклонении от допустимых значений.
Инструкции (методики) по проведению внутрипроизводственного контроля согласовываются отделом кон
троля качества.
Данные внутрипроизводственного контроля используются при анализе рисков и разработке мероприятий по
обеспечению стабильного качества продукции.
Е.5 Печатные материалы
Е.5.1 Ввиду их ключевой роли в обеспечении подтверждения идентичности лекарственных средств следует
обеспечить надежное ибезопасное хранение,а также учетдвижения печатных материалов (ГОСТ Р 52249 (подраз
дел 3.25)).
Е.5.2 По учету движения упаковочных материалов, в том числе промаркированных, на предприятии должен
быть разработан отдельный документ, в котором отражается порядок передачи упаковочных материалов на всех
этапах производства с указанием ответственных лиц. Лица, ответственные за учет движения этих материалов,
назначаются приказом Руководителя.
Е.5.3 Следует проверять баланс числа полученных, использованных и возвращенных этикеток для готовой
продукции ибаланс использованныхэтикетокичисла готовых единиц продукции. Следует анализировать ирассле
довать причины расхождения между полученными данными.
баланс может не проводиться для рулонных или разрезных этикеток, если предусмотрен автоматический
100 %-ный контроль правильности нанесения этикеток.
Неиспользованныеэтикетки, содержащие номер серии готовой продукции, должны уничтожаться ссоставле
нием протокола.
Е.б Материальный баланс
После завершения производства и упаковки серии продукции выполняется сопоставление теоретического и
фактического выхода продукции. Сопоставление выполняется производственным подразделением. Последую
щие проверки проводятся, как правило, отделом контроля качества.
Е.7 Работа с отклоненными материалами (продукцией)
Е.7.1 Причины любого отклонения следует расследовать и разрабатывать мероприятия по предотвраще
нию его повторения.
Е.7.2 Работа с отклоненными материалами (продукцией) должна быть отражена в специальной инструкции,
в которой указываются:
- критерии отклонения продукции или ссылка на эти критерии;
- порядок принятия решения вотношении отклоненных материалов (продукции);
- лица, принимающие решение об отклонении:
- действия сотклоненными материалами (продукцией) (возврат поставщику, повторная переработка, утили
зация. получение разрешения на использование и лр.).
- маркирование и место хранения таких материалов (продукции).
21