ГОСТ Р 52537—2006
Приложение Е
(справочное)
Организация производства
Е.1 Документация
Е.1.2 Спецификации на исходные и упаковочные материалы, промежуточную иготовую продукцию и пр. раз
рабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 идругих нормативных документов.
Е.1.3 Производственная и технологическая документация
Назначением данных видов документации является обеспечение выпуска продукции встрогом соответствии
со спецификациями.
Всостав производственной итехнологическойдокументации входят промышленные регламенты, технологи
ческие инструкции и инструкции по упаковке. Требования к промышленным регламентам, технологическим
инструкциям и инструкциям по упаковке приведены в ГОСТ Р 52249 идругих нормативных документах.
Е.1.4 Протоколы на серию продукции
На каждую серию продукции составляется протокол сданными о подготовке иходе производства этой серии,
фактических значениях параметров технологического процесса иокружающей среды (в том числе данные монито
ринга), выявленных отклонениях и разрешении на реализацию продукции.
Протоколы содержатданные оготовности помещений иоборудования кпроведению технологическогопроцесса,
его фактическом выполнении, значениях контролируемых параметров и пр. Протоколы содержат историю изготовле
ния серии продукции и используются в качестве доказательного материала в случае рекламаций, при анализе причин
отклонений, проведении анализа рисков ипр.
На всех этапах ведения протокола следует проверять правильность его составления, наличие подписей
ответственных лиц и работников отдела контроля качества.
Порядок ведения и проверки протокола на серию продукции должен быть определен специальным докумен
том с указанием ответственных лиц.
Срок хранения протоколов — не менее одного года после окончания срока годности продукции, если не уста
новлено иное.
Е.2 Помещения, оборудование и технологические процессы
Е.2.1 Помещения, оборудование и технологические процессы должны соответствовать своему назначению,
требованиям ГОСТ Р 52249 идругих нормативныхдокументов. Помещения, оборудование и процессы, связанныес кри
тическими параметрами, подлежат аттестации, которая проводится как на этапе подготовки производства (см. раз
деле), так ив эксплуатации (повторная аттестация после внесения изменений, связанныхскритическим ипараметрами,
длительными перерывами а работе, значительнымиотклонениями от условий эксплуатации и т. д.).
Е.2.2 На предприятии следует организовать эксплуатацию итехническое обслуживаниепомещений и обору
дования с ведением графиков и журналов технического обслуживания.
Е.2.3 Следует предусмотреть периодический или непрерывный контроль критических параметров оборудо
вания. технологических процессов и окружающей среды с установлением уровней предупреждения идействий.
Е.2.4 Проведение обработки (очистки, дезинфекции, стерилизации) помещений и оборудования следует
фиксировать вжурналах, картах или других учетныхдокументах с указанием даты и времени проведения обработ
ки. наименования и номера серии продукции (при выпуске двух или более видов продукции), после производства
которой проведена обработка.
Записи в журнале должны иметь две подписи: работника, выполняющего обработку, и контролирующего
лица. Журнал следует вести в хронологическом порядке.
Данные об обработке критического оборудования следует приводить в протоколе серии продукции.
Е.З Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства
Е.3.1 На предприятии должен быть установлен порядокобращения внутрипроизводственныхэтикетоки кон
троль за ними.
Е.З.2 На этапе производства упаковка (производственная тара) с материалами, промежуточными или гото
выми продуктами должна иметь два вида внутрипроизводственной маркировки (может наноситься на одну или раз
ные этикетки) следующего содержания:
- обозначение или идентификацию материала или продукта (идентификационная этикетка):
- статус материала или продукта впроизводственной цепи (этикетка статуса).
В идентификационной этикетке указываются:
- наименование (код) материала или продукта;
- номер серии:
- дата нанесения этикетки (маркировки);
- подпись.
20