ГОСТ Р 52537—2006
Т а б л и ц а 1.4 — Производство
№ п/пКонтрольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
1
Существует ли система внесения изменений, их контроля и
аттестации?
2
Обеспечивается ли должный контроль поступления в произ
водство только специфицированных материалов?
3
Действительно ли расчетный и фактический расходы материалов
в производстве совпадают на 100 %?
4
Выполнена ли должная идентификация оборудования а от
ношении содержания, номеров серий и статуса качества?
5
Проводится ли аттестация процессов мойки, стерилизации и
депирогенизации первичных упаковок и укупорочных материалов?
6
Существуют ли образцы протоколов производства и контропя
серий для всех выпускаемых видов продукции?
7
Проводится ли сопоставление ожидаемого (расчетного) и фак
тического объемов произведенной продукции с документальным
оформлением?
8
Проводится ли расследование и устранение несоответствий в
выходе продукции (ожидаемом и фактическом объемах продукции)?
9
Составляются ли протоколы производства и контроля на каждую
серию продукции?
10
Существуетливременнаядиаграммадляпоэтапного
выполнения технологического процесса?
11
Проводитсяливнутрипроизводственныйконтрольи
оформляются ли его результаты?
12Существует ли процедура доведения показателей до требований
спецификаций на промежуточную и готовую продукцию?
13
Предусмотрены ли меры по предотвращению наличия нежела
тельных микроорганизмов в нестерильной продукции?
14
Требуется ли выполнение подготовительных мероприятий перед
началом производства (проверка и подготовка оборудования)?
15Ведутся ли журналы очистки и эксплуатации оборудования?
16
Выполнена ли аттестация процессов и оборудования, в том числе
систем с компьютерным управлением и средств автоматизации?
17
Существует ли в производстве порядок внесения изменений, пре
дусматривающий проведение повторной аттестации?
18
Расследуются и устраняются ли противоречия и отклонения в
процессе производства?
19Соответствует ли производственный персонал требованиям к
внешнему виду, личной гигиены, поведению и пр.?
20Прошел ли производственный персонал официально предусмот
ренную подготовку и аттестацию для выполнения своих обязан
ностей?
Общие выводы по результатам проверки раздела «Производство»:
34