ГОСТ Р 52537—2006
- специальные требования.
Маркировка (внутрипроизводственная этикетка) на контейнере с пробами должна содержать, как минимум,
следующую информацию:
- наименование материала и его код.
- указание изготовителя материала:
- номер серии;
- дату отбора проб:
- подпись лица, отбиравшего пробу.
С.2.2 Карантинное хранение
В период проведения испытаний исходные материалы должны находиться в карантинном хранении. При
необходимости может предусматриваться хранение различных серий материалов в раздельных зонах. Разделе
ние может быть обеспечено также организационными мерами при условии обеспечения защиты от перепутыеания и
загрязнения. Доступе зоны хранения материалов должен быть ограничен [ГОСТ Р 52249 (подраздел 3.21)].
Исходные материалы находятся в карантине до получения разрешения на их использование или докумен
тального оформления отклонения с определением действий в отношении данных материалов (возврат поставщи
ку. утилизация и лр.).
С.2.3 Испытания (анализ проб или образцов)
Порядок проведения испытаний — по ГОСТ Р 52249 (подразделы 6.15— 6.22).
При испытаниях проверяется соответствие материалов спецификациям по методикам, содержащимся в нор
мативных документах (стандартах, фармакопейных статьях идр.), при их отсутствии — по методикам, разработан
ным производителем или другими компетентными организациями.
При несоответствии результатов испытаний заданным требованиям следует провести расследование (ана
лиз) причин отклонений (низкое качество материала, ошибки при испытаниях идр.).
Результаты испытаний и отбора всех проб, в том числе результаты причин отклонений (при наличии), офор
мляются документами (например, протоколами, заполняемыми рукописным способом или с применением техни
ческих средств).
С.2.4 Разрешение на применение материалов
При положительных результатах испытанийотдел контроля качества выдает разрешение на их применение.
В случае отрицательного результата испытанийотдел контроля качества оформляет решение оботклонении
материала споследующим уведомлением поставщика, проводит анализ причин отклонения иразрабатывает меры
по предотвращению повторных отклонений.
С.2.5 Хранение проб (образцов)
Число отобранных проб, требования кусловиям хранения, срокам хранения, утилизации по истечении срока хра
нения должны быть определены инструкцией.
Следует хранить достаточное число проб, необходимое для выполнения полного обьема испытаний исход
ных материалов, в течение установленного срока их годности плюс один год [ГОСТ Р 52249—2004 (подраздел
6.14)]. Условия хранения не должны допускать ухудшения свойств материалов в течение всего срока хранения.
Помещения для хранения должны соответствовать установленным требованиям. Допуск в них разрешается
только определенным лицам.
С.З Хранение материалов
Условия хранения материалов — по ГОСТ Р 52249. Следует контролировать срок годности материалов. 8
случае его превышения материал следует помещать в карантинное хранение с нанесением маркировки, отражаю
щей его статус.
Не допускается хранение материалов на попу. Материалы различных серий должны быть разделены.
Выдача материалов впроизводствоосуществляется после получения разрешения отдела контроля качества
(с учетом срокагодности). При выдачематериала впроизводство следует проверятьего соответствие требованиям
спецификаций, срок годности и соблюдение принципа «первым пришло-первым ушло».
Следует вести посерийный учет расхода материалов с регистрацией даты (времени) начала иокончания рас
ходования серии.
Рекомендуется установить норму неснижаемого (минимального) запаса каждого вида материалов и органи
зовать учет материалов на складах и порядок их выдачи.
Отклоненные исходные материалы следует изолировать.
С.4 Транспортирование материалов на предприятии
Транспортирование материалов выполняется в соответствии с инструкцией, определяющей средства и
методы транспортирования, с соблюдением требований сохранности материалов и безопасности. Следует опре
делить маршруты транспортирования материалов и лиц.
С.5 Аудит поставщиков
На предприятии следует иметь утвержденный перечень поставщиков всех используемых материалов. При
обретение материалов упоставщиков,не внесенныхвданный перечень вустановленном порядке, недопускается.
17