ГОСТ Р 52537—2006
Продолжение таблицы 1.7
Ne n/nКонтрольный вопрос
Оценка
Да
Замечания
Нет
- порядок предъявления на контроль полупродукта или готового
продукта,
- документированный порядок составления и предъявления на
контроль протокола на выпускаемую серию сырья, материалов и
готовой продукции?
47
Имеются ли в наличии документы, устанавливающие порядок
обозначения, маркировки этикетками статуса, инвентаризации при
боров и оборудования?
48
Существует ли порядок присвоения оборудованию производст
венных номеров и регистрация присвоенных номеров?
49
Разработан ли для несоответствующих по качеству материалов:
- порядок выяснения причин несоответствия материала и его
документирование;
- порядок и правила подальнейшей переработке или утилизации
материалов, правила складского карантина?
50
Каким образом оформляется предписание по чистке обору
дования. приборов и иных технических средств?
51
Имеются ли инструкции по уборке, санитарной обработке? Каков
порядок документирования процессов уборки?
52
Имеется ли карта использования дезинфицирующих средств,
проводится ли документирование регулярности смены дезинфи
цирующих средств?
53
Подготовлен ли отчет о производстве и формировании серии
готовой продукции, содержащий;
- описание всего процесса упаковки в соответствии с инструк
цией по упаковке;
- наименование и форму представления;
- дату изготовления:
- номер серии готовой продукции,
- число единиц упакованной продукции:
- записи о контроле процесса упаковки и его результатах.
- результаты контроля и наличие разрешения отдела контроля
качества на каждую критическую операцию в технологическом про
цессе:
- одобренный образец упаковки и маркировки;
- подпись лица, ответственного за производство, с указанием
даты;
- полный отчет о результатах анализа;
- запись о возможности выпуска данной серии готовой продукции
а свободное обращение?
54Разработана ли программа микробиологического мониторинга
чистоты производства? Установлен ли порядок документирования?
Намечены ли мероприятия в случае получения несоответствующих
результатов?
55
Имеется ли документированный порядок отбора проб (образцов)
внутри производства и порядок ихдоставки на место обследования?
56
Существует ли регистрация результатов исследования образцов
а лаборатории, порядок передачи и документирования результатов
анализа?
57
Осуществляется ли процесс производства в строгом соответст
вии с технологическим регламентом?
58
Соблюдаются ли соответствующие санитарные и гигиенические
нормы, а также техника безопасности при проведении работ с
сырьем?
41