ГОСТ Р 52537—2006
Введение
Лекарственные средства являются особым видом продукции. Кним предъявляются высокие тре
бования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний,
производства иреализации.
Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандар
том ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству
лекарственных средств, и детализирует требования к системе обеспечения качества на этапе
произ водства.
Обеспечение качества является комплексной задачей, в которую входят:
- использование материалов, отвечающихзаданным требованиям;
- производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в
соответствии с заданными требованиями;
- надлежащая подготовка производства;
-соответствиеперсонала требованиямк профессиональной подготовке, личной гигиене, исполни
тельности идобросовестности.
Данные условия должны быть указаны в системе документации, следование которой позволит
гарантироватькачествопродукции, подтвердитьего при проведенииконтроляиисключитьрекламации.
Наряду со сказанным следует постоянно проводить анализ случаев отклонений от требований
спецификаций и параметров (операций, процессов), представляющих риск для стабильности ка
чества с разработкой иреализацией планов организационно-технических мероприятий по обеспече
нию качества.
При разработке стандарта использованы российские нормативные документы (ГОСТ Р 6.30),
материалы ВОЗ и FDAСША [1]. [2].
IV