ГОСТ Р 52537—2006
Продолжение таблицы 1.7
№ пInКонтрольный вопрос
Оценка
Да
Замечания
Нет
4Имеется ли в наличии положение о производственном подразде
лении и его взаимодействии с другими подразделениями предприя
тия?
5
Имеются ли в наличии должностные инструкции и инструкции по
рабочим местам?
6
Имеется ли в наличии документированный порядок поведения
персонала (в том числе посетителей) на производстве (порядок
входа-выхода, переодевания, гигиены и лр.)?
7
Обеспечен ли технологической одеждой производственный пер
сонал?
8
Имеется ли документированный и утвержденный порядок исполь
зования технологической одежды в зависимости от производст
венных зон?
9
Имеется ли документированный порядок подготовки и стирки
спецодежды, а также периодичность ее замены?
10
Документируется ли проведение обучения и каким образом?
11
Контролируется ли усвоение знаний? С какой периодичностью?
Имеются ли документы, подтверждающие проведение обучения?
12
Проводится ли обучение по инструкциям, методикам, про
цедурам? Как это документируется?
13
Проводится ли инструктаж по технике безопасности, их регуляр
ность и наличие протоколов?
14
Укомплектовано ли производство персоналом соответствующего
уровня профессиональной подготовки?
15
Проходит ли весь персонал медицинское обследование при
поступлении на работу и регулярные медицинские осмотры в про
цессе работы?
16
выполняются ли правила и предписания по личной гигиене и
организации питания?
17
Имеется ли схема расположения помещений с указанием
классифицируемых и контролируемых? Имеется ли четкая марки
ровка помещений?
Сведения о производственных помещения к
18Используются ли помещения исключительно в соответствии с
предусмотренными целями? Исключается ли использование произ
водственных помещений и оборудования предприятия для произ
водства нелекарственных средств?
19
Обеспечивает ли планировка производственных помещений:
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между все
ми технологически связанными помещениями;
- исключение взаимопересечения путей следования персонала,
а также пересечения технологических потоков и персонала;
- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью
чистоты,
- рациональное размещение оборудования и материалов для
предотвращения смешивания различных видов и серий исходного
сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовых лекарст
венных средств:
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического ре
жима.
38