ГОСТ Р 52537—2006
Приложение А
(справочное)
Информация о предприятии
«Информация о предприятии» — документ, подготовленный производителем и содержащий данные о про
изводстве и (или) контроле лекарственных средств на предприятии (производстве), а также о любых связанных с
ними операциях, выполняемых в соседних или близлежащих зданиях. Если в данном месте выполняется только
часть операций, то в«Информациио предприятии» следует приводитьтолькоэти операции, например, проведение
анализа, упаковка и пр. J1J.
«Информация опредприятии» должна быть краткой (объемом не более 25 страниц).
А.1 Общая информация
А.1.1 Краткая информация окомпании (предприятии), включая его название и адрес, взаимоотношения сдругими
предприятиями иданные о выпускаемой продукции.
А.1.2 Состав руководства предприятия.
А.1.3 Предмет деятельности предприятия в соответствии с лицензией на производство, выданной нацио
нальным органом.
А.1.4 Перечень всехдругих видов деятельности, выполняемых на производственной площадке.
А.1.5 Название и адрес производственной площадки, телефон, факс и круглосуточный телефон.
А.1.6 Номенклатура продукции, выпускаемой на производственной площадке. Информация о всех токсич
ных или опасных веществах с указанием особенностей работы сними (в специально выделенных помещениях, зда
ниях. оборудовании или с разделением циклов производства во времени).
А.1.7 Краткое описание площадки: ее площадь, место расположения, непосредственное окружение (ситуа
ционный план), наличие других производств на площадке.
А.1.8 Число работников, занятых в производстве, контроле качества, складском хозяйстве и реализации.
А.1.9 Данные о получаемых состороны услугах научного, аналитического или технического характера, отно
сящихся кпроизводствуи проведению анализов.
А.1.10 Краткое описание системы обеспечения качества.
А.2 Персонал
А.2.1 Организационная структура, на которой были бы показаны взаимосвязи в плане обеспечения качества,
в том числе производство и контроль качества.
А.2.2 Данные о квалификации, опыте работы и ответственности основного персонала.
А.2.3 Основные данные о первоначальном и повторном обучении персонала и ведении документации по
обучению.
А.2.4 Требования к состоянию здоровья производственного персонала.
А.2.5 Требования к гигиене персонала и его одежде.
А.З Помещения и оборудование
А.3.1 Помещения
А.3.1.1 Упрощенная планировка или описание производственных зон с указанием масштаба (строительные
чертежи и чертежи коммуникаций не требуются).
А.3.1.2 Тип строительных конструкций и отделочных материалов.
А.З.1.3 Краткое описание систем вентиляции с более детальными решениямидля критических зон, обеспе
чивающими защиту от загрязнений, содержащихся в воздухе (рекомендуется приводить принципиальные схемы
вентиляции и кондиционирования).
Для производства стерильных лекарственных средств следует указывать классификацию помещений по
чистоте.
А.3.1.4 Зоны, где обращаются высокотоксичные. опасные и сенсибилизирующие вещества.
А.3.1.5 Краткое описание систем подготовки воды (желательны принципиальные схемы) с указанием мето
дов обработки.
А.3.1.6 Данные о порядке плановоготехническогообслуживания помещений иведения документации по тех
ническому обслуживанию.
А.З.2 Оборудование
А.3.2.1 Краткиеданные об основном оборудовании, используемом в производстве и контрольныхлаборато
риях (перечень оборудования не требуется).
А.3.2.2 Данные о порядке планового технического обслуживания оборудования и ведения документации по
техническому обслуживанию.
14