ГОСТ Р 52537—2006
Еще одной причиной для такого аудита может быть сбор специфической информации или анализ отдельных
операций для выработки рекомендаций по выполнению производителем установленных требований.
Н.2.5 Периодичность и продолжительность проведения аудита
Периодичность и продолжительность проведения аудита зависят от вида инспекции, объема работы ичисла
аудиторов.
Аудит рекомендуется проводить регулярно, в идеальном случае — ежегодно. Для крупных предприятий с
большой номенклатурой продукции аудит может проводиться в виде нескольких посещений в течение более дли
тельного периода времени, например пяти лет. если он равен сроку действия лицензии или сертификата на соот
ветствие требованиям ГОСТ Р 52249.
Продолжительность проведения аудита зависит от размеров предприятия (производства) и цели аудита.
Аудит может длиться от нескольких дней до двух и более недель. К аудиту при необходимости могут привлекаться
специалисты различного профиля.
Н.2.6 Подготовка к аудиту
Проведение аудита начинается с рассмотрения документов предприятия. В их состав могут входить:
- лицензия на производство;
- регистрационное досье:
- информация о предприятии.
- документы о рекламациях и отзывах продукции, результаты испытаний и отчеты о предыдущих аудитах.
Ценными источниками информации могут быть ежегодные отчеты для акционеров, данные о рекламациях.
отчеты о проведении внутреннего аудита. Возможность представления данных документов определяется самим
предприятием. 8 некоторыхслучаях предприятие представляет аудитору отчеты о проведении внутреннего аудита
для общей информации после того, как он завершит свой собственный отчет. Как минимум, следует проверить
периодичность проведения внутреннего аудита и перечень объектов на предприятии, на которых он проводился.
Н.2.7 Проведение аудита
Аудит может проводиться для оценки новых предприятий и новых производственных линий, а также для при
нятия решения о продлении (о возобновлении действия) лицензии. О проведении планового аудита предприятие
предупреждается заранее.
Аудит может проводиться в сокращенном объеме при проведении инспекционного контроля по результатам
предыдущего аудита и в специальных случаях.
Проведение аудита начинается со встречи аудиторов с руководством предприятия и лицами, ответственны
ми за выпуск продукциина данном участке. Следует предъявлятьдокументы, удостоверяющие полномочие присут
ствующих лиц. и излагать цель проведения аудита.
Желательно, чтобы с аудиторами постоянно работал, по крайней мере,один представитель, непосредствен
но участвующий в производстве продукции на инспектируемом участке. Он должен знать систему обеспечения
качества предприятия и участвовать в проведении внутренних аудитов.
После этого аудитор может проводить анализ документов или осмотр предприятия, или и то и другое. Это
позволитему выработатьокончательный план проведения аудита. Рекомендуется,чтобы аудитор подготавливал и
реализовывал этот план по своему усмотрению, а не следовал плану руководства предприятия.
Для проведения аудита существует несколько общих правил.
a) Аудит должен проводиться всоответствиис первоначальным планом, насколько это возможно. Специфи
ческие для данного производства действия, например внутрипроизводственный контроль и рабочая документа
ция. могутпроверяться вместе их выполнения. Следует обратить внимание на такие вопросы, как подготовка воды,
хранение образцов иаттестация.
b
) Рекомендуется проследить процесс производства от приема исходных материалов до отгрузки готовой
продукции. Следует тщательно зафиксироватьчастоту отзывов и возврата продукции.
c) Требуется анализ таких документов, как промышленный регламент, методики испытаний, инструкции,
протоколы серий (включая протоколы проведения анализов, документы по контролю печатных материалов и опе
раций маркировки и пр).
Аудитор может пользоваться кратким контрольным листом, чтобы проверить все необходимые вопросы.
Подробные контрольныелисты свысокой степенью детализации, разработанные на основе ГОСТ Р 52249. исполь
зуютсядля обучения аудиторов. Опыт показывает, что жесткое следование слишком подробным контрольным лис
там может привести к пропуску существенных недостатков системы обеспечения качества, относящихся к
специфическому направлению работы предприятия. Для опытного аудитора знание слабых мест предприятия и
интуиция помогают больше, чем контрольные листы. Рекомендуемые контрольные листы приведены в табли
цах 1.7,1.8 (приложение I).
Н.2.8 Программа испытаний на стабильность (проверка стабильности)
Следует убедиться, что существует программа регулярного отбора проб всех видов продукции с производ
ственного участка для испытаний нестабильность. Методика испытаний настабильностьдолжна предусматривать
такие стрессовые значения температуры и освещенности и аналитические методы оценки стабильности, которые
позволят сделать вывод о стабильности продукции в течение установленного срока хранения. Программа должна
предусматривать повторную оценку стабильности после любых изменений в процессе производства или составе
лекарственного средства.
28