ГОСТ Р 52537—2006
А.3.2.3 Порядокаттестации и калибровки(поверки),втомчисле оформление данныхи ведение протоколов.
А.3.3 Уборка (обработка)
А.3.3.1 Наличие письменных инструкций по уборке (обработке) производственных помещений и оборудова
ния.
А.4 Документация
А.4.1 Порядокразработки, пересмотра и распространения необходимой документации для производства.
А 4.2 Любая другая документация, относящаяся к качеству продукции, не упомянутая в других разделах
(например, по микробиологическому контролю воздуха и воды).
А.5 Производство
А.5.1 Краткое описание производственных операций с использованием, по возможности, схем с указанием
потоков материалов и пр. данных о наиболее важных параметрах.
А.5.2 Порядок обращения с исходными и упаковочными материалами, нерасфасованмая продукция и гото
вая продукция, включая отбор проб, карантинное хранение, выпуск продукции и хранение.
А.5.3 Порядокобращения с отклоненными материалами и продукцией.
А.5.4 Краткиеданные о порядке аттестации технологических процессов.
А.6 Контроль качества
А.6.1 Описание системы контроля качества и функций отдела контроля качества.
А.7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
А.7.1 Данные о порядке проведения оценки соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 со стороны заказчика.
А.8 Реализация, рекламации и отзыв продукции
А.8.1 Порядок реализации и система документации.
А.8.2 Инструкция, определяющая порядок действий при поступлении рекламаций.
А.8.3 Инструкция, определяющая порядок действий при отзыве продукции.
А.9 Внутренний аудит
А.9.1 Краткое описание системы внутреннего аудита (самоинспекций).
Приложение В
(справочное)
Политика в области качества
(Пример)
Цель нашей работы — гарантировать стабильное качество выпускаемых нами лекарственных средств,
направить усилия всех наших сотрудников на достижение этой общей цели за счет выполнения требований Правил
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). высокой исполнительской дисциплины, совер
шенствования производства и квалификации персонала, постоянного анализа выпускаемой продукции и техноло
гических процессов.
Генеральный директорФ.И.О.
15