ГОСТ Р 52537—2006
3.2 качестволекарственного средства (qualityofmedicinal product): Соответствиелекарственно
госредства требованиям спецификации, фармакопейнойстатьи или другогодокумента.
3.3система обеспечения качества (qualityassurance system): Комплексорганизационныхи техни
ческихмер. обеспечивающих выпуск лекарственныхсредствв соответствиисзаданными требованиями.
3.4 критический параметр (critical parameter): Параметр, влияющий на качество лекарственного
средства.
3.5 уровень дойствия (action level): Значение контролируемого параметра, при достижении кото
рого требуется немедленное определение и устранение причин ввиду опасности выхода параметра за
допустимые пределы.
3.6 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, которое свиде
тельствует о возможной тенденции его выхода за допустимые пределы, что требует анализа причин
изменения параметра и, при необходимости, принятия соответствующих мер.
3.7 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке
(manufacturingformulae, processingand packaging instructions): Документы, определяющие всеиспользу
емые исходные материалы иоперации по производству иупаковке продукции.
3.8 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operating procedure — SOP): Докумен
ты. содержащиеуказания повыполнениюотдельныхвидовопераций (например, поочистке, переодева
нию. контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
П р и м е ч а н и е — В англоязычной литературе используется термин «Standard Operation Procedure —
SOP». Применение в русском языке термина «Стандартная операционная процедура — СОП ». являющегося заме
ной латинских букв кириллицей, не имеет содержательного смысла, не добавляет новизны в общепринятые оте
чественные термины и не рекомендуется.
3.9 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продук
ции, в т.ч. разрешение наее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
П р и м е ч а н и е — В протокол на серию следует также включать данные о проведении подготовительных
работ перед производством серии, влияющих на качество продукции (очистка истерилизация оборудования, убор
ка помещений и np.j.
3.10 аттестация (qualification, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.
П р и м е ч а н и я
1 На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся.
- аттестация проекта (DO — Design Qualification);
- аттестация в построенном состоянии (IQ — Installation Qualification);
- аттестация в оснащенном состоянии {OQ — Operation Qualification).
-аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ — Performance Qualification).
2 Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation masterplan) и методики аттеста
ции.
«Валидационный мастер план» — нерекомендуемый термин.
4 Содержание системы обеспечения качества
4.1 Назначение системы обеспечения качества
Система обеспечения качества в производстве лекарственных средств должна гарантировать
выполнение основных требований к выпускаемой продукции:
- соответствие спецификации (фармакопейной статье), в т. ч. отсутствие посторонних включений
физической, химической и микробиологической природы, выходящих за установленные пределы:
- сохранениесвоих свойств в течение установленного срока годности;
- наличие правильной ичеткой маркировки.
Существенные особенности, отличающие лекарственные средства от многих других видов про
дукции. состоят в следующем:
- сплошной контрольготовыхлекарственныхсредств неразрушающими методами повсем показа
телям невозможен, т. е. контролькачества может выполнятьсятолько по выборкеопределенногочисла
образцов из серии продукции.
- потребительнеможетпроверитькачестволекарственныхсредств, он полностьюдоверяетсопро
водительнойдокументации производителя.
Выборочный контроль не дает гарантии того, что дефектная продукция не окажется на рынке.
В связис этим качестволекарственного средствадолжно бытьобеспеченотехнологией иорганизацией
2