ГОСТ Р 52537—2006
Продолжение таблицы 1.8
Ыг nJnКонтрольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
12
Имеются ли на предприятии складские зоны, обеспечивающие
специальные условия хранения (температуру, влажность)?
Помещения складских зон, оборудование, приборы
13
Проводится ли мониторинг условий складского хранения (тем
пературного режима, влажности воздуха)?
14
Имеются ли в наличии измерительные средства, приборы, весы?
Каким образом осуществляется порядок контроля, калибровки,
технического обслуживания:
- обозначением, этикетированием, порядком присвоения но
мера:
- системой нумерации на складе:
- ведением журналов приборов и измерительных средств?
Имеется ли программа технического обслуживания: годовые.
ежемесячные, еженедельные, ежедневное техобслуживание?
Документируется ли все надлежащим образом?
15
Имеются ли складские инструкции по работе складов, включая
схему складирования и обращения материала? Разработан ли по
рядок обращения с ними? Надлежащим ли образом хранятся ин
струкции?
Каким образом ведется складской учет:
- на листах учета;
- в компьютерной системе?
Надлежащим ли образом хранятся документы?
Имеется ли инструкция по транспортировке материалов?
Осуществляется ли документирование поступления и движения
продукции и упаковочных материалов?
Имеются ли записи отдела контроля качества о проверке соот
ветствия сырья, полуфабрикатов и упаковочных материалов перед
выдачей в производство?
Ведется ли письменный учет продукции, материалов, упаковки и
этикетирования (выдача и возврат остатков)?
Имеются ли в наличии все аналитические листы, паспорта и сер
тификаты соответствия на освобожденные лекарственные средства,
сырье, упаковочные материалы?
Разработан ли порядок документирования отбора образцов внут
ри склада, учет образцов, документирование?
Осуществляется ли документирование результатов обследо
ваний и предписаний?
16
Соблюдается ли порядок уборки складских помещений?
Осуществляется ли документирование уборки в соответствии с
инструкциями, ведение журнала уборки и дезинфекции?
Проводятся ли дезинфекции?
Имеется ли список дезинфицирующих средств?
Разработана ли инструкция по мероприятиям после проведения
дезинфекции?
Проводится ли уничтожение грызунов?
Сведения о помещениях
17
Выполняется ли отбор проб (образцов) продукции и материалов в
соответствии с установленными требованиями?
Имеются ли обособленные помещения (зоны) с обеспечением
требований чистоты?
Имеется ли четкая маркировка помещений?
Проводится ли в срок замена фильтров?
Документируется ли замена фильтров?
44