ГОСТ Р 52537—2006
- транспортирование материалов на предприятии;
-аудит поставщиков;
-оформлениедоговоров (заказов).
Рекомендации по реализацииданныхтребований приведены в приложении С.
6 Производство
Для обеспечения качества продукции в процессе производства следует разработать и реализо
вать требования, регламентирующие;
- проработку заказов (при необходимости) в соответствии с приложением D;
-организацию иуправление производством в соответствии с утвержденной документацией;
-технологические процессы;
- эксплуатацию помещений и оборудования;
- маркирование (этикетирование);
- внутрипроизводственный контроль;
- материальный баланс;
- работусотклоненной продукцией;
-условия хранения продукции;
- отгрузку продукции;
- подготовку персонала иего работу в соответствии с разделом 9.
Все действия, относящиесякобеспечению качества впроцессе производства, должны бытьофор
млены документально.
Рекомендации по реализацииданныхтребований приведены в приложении Е.
7 Контроль качества и выпуск готовой продукции
7.1 Общие положения
Функциями отдела контроля качества являются приемка или отклонение любых исходных и упаковоч
ных материалов, этикеток и готовой продукции по показателям качества,а также согласование документов
(инструкций, методик, спецификаций), связанных с обеспечением качества.
Данный отдел наделяется необходимыми правами и несетответственность за качество выпускаемой
продукции. Вегофункции могут входитьтакже рассмотрение протоколов серий, ихпроверка ирасследование
обнаруженных ошибок (совместнос отделом обеспечения качества).
Отдел контроля качества несет ответственность за приемкуилиотклонение материалов и готовойпро
дукции. изготовленной, проверенной илиупакованной поконтракту сдругим предприятием.
В состав отдела контроля качества входят лаборатории, осуществляющие контроль (испытания),
допуске производство(реализацию) или отклонение исходныхи упаковочныхматериаловиготовой про
дукции.
Работа отдела контроля качества регламентируется инструкциями, определяющими ее обязан
ности, ответственность и права его сотрудников.
На предприятии должны быть определены специальными документами порядок работы с рекла
мациями на продукцию ипорядокотзыва продукции с рынка.
Принципы организации отдела контроля качества приведены в ГОСТ Р 52249.
7.2 Контроль качества готовой продукции
Каждая серия готового лекарственного средства должна пройти контроль по всем показателям,
содержащимся в фармакопейной статье (спецификации). Не допускается выпуск серий продукции, не
отвечающихтребованиям спецификации (фармакопейной статьи)хотя бы поодному показателю.
Протоколы результатов контроля качества должны содержать все данные о проведении тестов на
соответствиетребованиям спецификаций идругих документов.
Методыотбора проб(образцов) ипроведения контролясуказанием числаединицпродукции, отби
раемых из сериидля проведения контроля, должны быть приведены в методиках (инструкциях).
Точность, чувствительность, специфичность, воспроизводимость и другие характеристики аналити
ческих методов контроля должны быть установлены и оформлены документально. Методы (методики), не
содержащиеся в нормативных документах, подлежат аттестации по ГОСТ Р 52249 (приложение 15).
Аттестация может выполняться специалистами предприятия или специалистами независимой организа
ции.
7