ГОСТ Р52537—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Производство лекарственных средств
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Общие требования
Manufacturing ofmedicinal product. Quality assurance system.
General requirements
Дата введения — 2007—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при произ
водстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам,
национальным и межгосударственным стандартам. Государственной Фармакопее, другим норматив
ным документам, стандартам предприятий испециальным требованиям, задаваемым при регистрации
лекарственныхсредств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к
системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документа
ции, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чис
тые помещения и пр.) рассматриваются вдругих стандартах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующиестандарты:
ГОСТ Р 6.30—2003 Унифицированные системы документации. Унифицированная система
организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов
ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1.
Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14644-4—2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть4. Проектирование, строительство и ввод вэксплуатацию
ГОСТ Р 52249—2004 Правила производства иконтроля качества лекарственных средств
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или поежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандартеприменены термины иопределения по ГОСТ Р 52249, атакже следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 информация о предприятии (досье предприятия) (site master file): Документ, содержащий
основныеданные о предприятии.
Издание официальное
1