ГОСТ Р 52537—2006
Окончание таблицы 1.1
Оценка
Ne п/пКонтрольный вопрос
Да
Замечания
Нет
15
Оценивают ли при возврате или спасении продукции состояние
продукции и причины этого?
16
Расследуются ли надлежащим образом случаи возврата про
дукции и принимаются ли при необходимости корректирующие и
предупредительные меры?
17
Существует ли инструкция, требующая проведения расследова
ния и принятия корректирующих и предупредительных мер при
нарушении стабильности продукции?
18
Существует ли инструкция, регламентирующая, когда следует
поместить продукцию в карантин, как ее контролировать, и инструк
ция. определяющая место хранения продукции, предназначенной к
выпуску или отклонению?
19
Существует ли специально выделенная зона для карантинного
хранения материалов, промежуточной и готовой продукции?
20
Существует ли утвержденный план аттестации оборудования,
помещений, вспомогательных систем, процессов, лабораторных ме
тодов и систем с компьютерным управлением?
21
Существует ли система контроля проведения аттестации с при
своением статуса соответствующему элементу (например, аттесто
вано, повторно аттестовано, подпежит повторной аттестации и пр.)?
22
Существует ли система (программа) обучения и аттестации
персонала отделов обеспечения качества и контроля качества в
соответствии с установленными критериями?
Общие выводы по результатам проверки раздела «Система обеспечения качества»:
Т а б л и ц а I.2 — Помещения и оборудование
№ п/пКонтрольный вопрос
Оценка
Да
Замечания
Наг
1
Существуют ли планы помещений с нанесением оборудования,
указанием чистых зон. потоков материалов, персонала, промежу
точной и готовой продукции?
2
Существуют ли принципиальные схемы вентиляции и конди
ционирования воздуха с указанием расходов воздуха для каждого
помещения, перепадов давления, классов чистоты и пр.?
3
Обеспечивают ли планировочные решения и система вентиляции
и кондиционирования воздуха требования отсутствия перекрестных
загрязнений и перепутывания?
4
Соответствуют ли установленным требованиям системы подго
товки воды, сжатого воздуха и других технологических сред?
5
Соответствуют ли установленным требованиям:
- освещение:
- питьевая вода;
- комнаты гигиены и туалеты;
?
31