ГОСТ Р 52537—2006
Продолжение таблицы 1.7
№ п/пКонтрольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
59
Имеется ли в наличии инструкция и соблюдается ли порядок вы
дачи сырья на производство на основании соответствующей доку
ментации и разрешения отдела контроля качества?
60Соблюдается ли очередность использования сырья?
61
Обеспечиваются ли меры профилактики вторичного загрязнения
в процессе доставки сырья на производственный участок?
62
Подвергаются ли проверке на микробную загрязненность все
компоненты, входящие в состав нестерильных лекарственных
средств?
63
Имеются ли инструкции по обращению с материалами первичной
упаковки, гарантирующие требуемый уровень их чистоты по меха
ническому и микробному загрязнению?
64
Предусмотрены ли специальные устройства (приспособления,
контейнеры), исключающие возможность вторичного загрязнения
или смешивания подготовленных материалов первичной упаковки
при их транспортировании из одного помещения в другое?
65
Проводится ли на производстве модернизация и совершенст
вование процесса производства?
66
Регистрируются ли на производстве любые изменения а техно
логическом процессе и любые отклонения в ходе проведения произ
водственной операции?
67
Составляется ли протокол на каждую серию готового лекарст
венного средства?
68
Имеется ли на производстве четкая регламентация использо
вания остатков продукта от серии, включения их в последующие
серии?
69
Проводится ли переработка забракованного продукта? Оформ-
пяется ли разрешение отдела контроля качества? Как документи
руется переработка забракованного продукта?
70
Ведется ли письменный учет и контроль за промаркированными
упаковочными материалами (с нанесенным номером серии)? Как
контролируется и документируется соотношение израсходованного
упаковочного материала и числа единиц выпущенного продукта? Как
выясняется причина расхождения такого соотношения и проводится
анализ?
Аттестация
71
Имеются ли инструкции по аттестации технологических процес
сов и процессов очистки, а также протоколы проведенных аттеста
ций?
72
Имеются ли документы (инструкции, методики), устанавливаю
щие:
- порядок проведения процесса аттестации оборудования;
- порядок проведения аттестации технологических процессов?
73
Имеются ли документы, подтверждающие проведение всех
этапов аттестации технологического и инженерного оборудования,
участвующего в производстве или обеспечивающие его. а также
аттестации чистых помещений (протоколы IQ. OQ. РО)?
74Имеются ли документы (протоколы), подтверждающие прове
дение аттестации критических процессов производства?
42