ГОСТ Р 52537—2006
Для методов, содержащихся в стандартах. Фармакопее идругих нормативных документах, доста
точно привести ссылки на них с обеспечением воспроизводимости методики в данной лаборатории на
данном приборе.
7.3 Выпуск готовой продукции
Выпуск готовой продукции на реализацию осуществляется только после документального под
тверждения того, что она произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.
7.4 Сохраняемые образцы
Предприятиедолжно оставлять на хранение образцы каждой серии продукции. Число образцов и
время их хранения должны быть установлены вдокументации.
7.5 Лабораторные животные
Состояние животных, используемых для контроля исходных материалов, промежуточной и гото
вой продукции, следует контролировать.
Животных следует содержать в условиях, обеспечивающих пригодность их использования по
назначению. Следует вестидокументацию, отображающую историю использования животных.
8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства
8.1 Общие положения
Качество продукции закладывается на этапах проектирования производства, выбора оборудова
ния. строительства, монтажа, пусконаладочных работ, аттестации идалее обеспечивается путем над
лежащей эксплуатации.
Проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию оборудования и помещений, в том числе
проведение аттестации, относятся к подготовке производства.
При ихреал изацииследуетруководствоваться ГОСТР 52249 идругимистандартами, отражающи
ми современный уровень развитиятехники.
На каждом этапе подготовки производства следует выполнять работы поаттестации. Логика про
веденияаттестациинаразличныхэтапахподготовки производстванаправлена насвоевременноеобна
ружение ошибок и отклонений от заданных требований, внесение необходимых изменений и целе
направленныйвыводпроизводстванавыпускпродукции всоответствиистребованиямиГОСТР 52249.
8.2 Аттестация проекта
Цель аттестации проекта — подтверждение соответствия проекта заданию на проектирование и
действующим нормативнымдокументам. Ввидутого, что проектирование являетсядлительным идоро
гостоящим процессом, аттестацию проекта целесообразно разбить на этапы:
- аттестация концепции (принципиальных решений);
- аттестация утверждаемой части проекта (basicdesign).
Аттестацию концепции целесообразно выполнятьдля сложных идорогостоящихпроектов.
При необходимости может выполняться аттестация рабочейдокументации (чертежей).
Аттестация должна быть независимой. Для первого этапа она может носить характер консульта
ций. Второй этап является основой проекта, и проведениеего аттестации имеет ключевое значение.
Аттестация проекта недолжна заменяться экспертизой надзорных органов поотдельным направ
лениям. связанным с обеспечением безопасности, охраны природы и пр. Аттестация проекта должна
быть направлена на подтверждение соответствия проектируемого объекта показателям назначения и
требованиям ГОСТ Р52249.
При аттестации проекта следует обратить особое внимание на выбор оборудования, разработку
планировочныхрешений, построениесистем вентиляции, подготовкиводы идругих инженерныхсистем
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.
8.3 Аттестация в построенном состоянии
Аттестация в построенном (установленном)состоянии выполняетсясцелью подтверждениясоот
ветствия построенного объекта и установленного оборудования проекту и нормативным документам.
При ее проведении проверяются;
- комплектность оборудования и егосоответствие заказу;
- правильностьустановки и подключения оборудования;
-соответствиезаданным требованиям материаловрабочихповерхностей, вступающихв контакты
с продуктом;
- соответствие заданным требованиям критического оборудования (например, стерилизаторов.
НЕРА фильтров).
8