ГОСТ Р 52537—2006
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
Аттестация воснащенном состоянии выполняетсяс целью подтверждения соответствия помеще
ний и оборудования заданным требованиям при работе их в комплексе, но без выпуска продукции и при
отсутствии персонала. По завершении этого этапа должна быть разработана иутверждена вся необхо
димая документация (инструкции, методики идругие документы по эксплуатации).
8.5 Аттестация в эксплуатируемом состоянии
Данный этап соответствует реальным условиям эксплуатации. При его выполнении проводятся
испытания всех технологических процессов и оборудования с выпуском готовой продукции и при нали
чии персонала.
8.6 Помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации
Аттестации подлежат помещения, оборудование и процессы, имеющие критические параметры. К
ним. в первую очередь, относятся:
-чистые помещения ичистые зоны (ГОСТ Р ИСО 14644-4);
- процессы стерилизации (первичной упаковки, готовой продукции);
- процессы стерилизующей фильтрации в асептическом производстве;
- НЕРАфильтры, установленные в технологическом оборудовании,
- процессы лиофилизации;
- процессы обработки (очистки) поверхностей, соприкасающихся с продукцией;
-системы подготовки воды для инъекций и воды очищенной;
- процессы гомогенизации (обеспечения однородности продукции), принеобходимости.
- процессы асептического наполнения (ГОСТ Р ИС0 13408-1).
-аналитические методы контроля, не содержащиеся в утвержденных нормативныхдокументах;
- системы с компьютерным управлением иконтролем, в том числе с использованием электронных
подписей.
Аттестацию также следует проводитьдля других процессов и видов оборудования, влияющих на
качество продукции.
При производстве специфическихлекарственных средствследуетопределить критические пара
метры ипроцессы, атакже провести их аттестацию. Например, при производстве медицинских иммуно
биологических препаратов к критическим процессам относятся выращивание вирусов и
микроорганизмов, их инактивация, выделение различных компонентов, очистка ипр.
Порядокпроведения аттестации регламентируется программой аттестации, вкоторой указывают
ся помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации, с указанием состояний помещений
(построенное, оснащенное или эксплуатируемое), работ, выполняемых при аттестации, и контролируе
мых параметров (2], [3].
9 Персонал
9.1 Общие положения
Персонал является критическим элементом в производстве, источником ошибок и загрязнений,
приводящих к браку. Создание системы работы с персоналом является обязательным условием систе
мы обеспечения качества.
Предприятие должно бытьобеспеченодостаточным числом персонала требуемой квалификации
для производства продукции, обеспечения качества и работы инженерных, вспомогательных и других
служб. Требования к персоналуприведены в ГОСТ Р52249. Нижедаютсядополнительные требования,
связанные с непосредственным обеспечением качества продукции.
Общая схема работы с персоналом включаетв себя следующиеэлементы:
- разработкуи документальное оформление требований к персоналу;
- подбор ирасстановку персонала;
- создание системы обучения персонала, включающей периодическую проверкузнаний;
-аттестацию персонала;
- контроль выполнения персоналом требований инструкций:
- контрольсостояния здоровья персонала (в необходимых случаях).
9.2 Требования к персоналу
Каждый работник предприятиядолжен иметь необходимую квалификацию, знать свои должност
ные обязанности и порядок их выполнения. Для этого следуетдокументально оформить квалификаци
онные требованиякперсоналу, ограничения надопусккотдельным видам работ посостоянию здоровья,
обязательства персонала по неукоснительному выполнению требований внутреннего распорядка и
инструкций.
9