ГОСТ Р 52537—2006
Окончание таблицы 1.6
Ne пГпКонтрольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
15
Хранятся ли данные в систематизированном и аккуратном виде и
легковоспроизводимой форме?
16
Соответствуют ли выводы по результатам контроля первичным
данным?
17
Существует ли инструкция по анализу результатов, выходящих за
требования спецификаций и своевременно ли выполняются рас
следования?
18Сохраняются ли образцы для арбитражного и пр. контроля?
19Оформляется ли соответствующим образом документация на
испытания сохраняемых образцов?
20Существует ли приемлемая программа тестов на стабильность?
21
Способна ли лаборатория показать, что методы контроля ста
бильности действительно проверяют стабильность?
Общие выводы по результатам проверки раздела «Контроль работы лабораторий»
Контрольные вопросы для отдельных участков
В таблицах 1.7 и 1.8 приводится пример общих и контрольных вопросов для отдельных участков.
Для конкретного производства рекомендуется разрабатывать аналогичные вопросы, которые могут быть
использованы при внутреннем аудите (самоинспекции).
Следует проверить наличие исодержание:
- технологических регламентов на каждый процесс и фактическое их выполнение в производстве по основ
нымоперациям, фактическое соответствие помещений, оборудования, контрольно-измерительных приборов, пер
сонала (по квалификации и численности)и т. д.;
- спецификаций и соответствие фактически испопьзуемых материалов спецификациям (выборочно);
- инструкций, возможность реализации указанных в инструкции действий (материалами, оборудованием,
обученным персоналом):
- норм расхода дезсредств, одежды и лр.;
- соответствия расхода дезсредств, одежды по бухгалтерии и нормам (инструкциям);
- выполнения отдельных работ по контрактам (например, стирки и стерилизации одежды) — способность
подрядчика выполнить эти работы и фактическое их выполнение по договорам (бухгалтерия).
Т а б л и ц а 1.7 — Контрольный лист для производственного участка и участка фасовки
№ п/пКонтрольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
Персонал. Обучение
1
Существует ли специально подготовленная для производства и
утвержденная программа обучения персонала?
Представить план на 200
__
год. наличие текстов лекций
2Указано ли число персонала, в том числе:
- инженерно-технические работники;
- рабочие?
3
Имеется ли документ, в котором указан номенклатурный пере
чень выпускаемой продукции с указанием активных субстанций?
37