ГОСТ Р 52537—2006
Е.7.3 Инструкция подействиям персонала в случае обнаружения несоответствий должна содержать:
- порядок регистрации несоответствий;
- порядок информирования вышестоящих лиц;
- меры по обеспечению соответствия перерабатываемой серии заданным требованиям.
Переработка отклоненныхсерийдопускаетсятолько по разрешению отдела контроля качествасогласносоответ
ствующейдокументации испринятием мер. обеспечивающихсоответствие перерабатываемой серии заданным требо
ваниям.
Должны быть сформулированы условия, при которых допускается переработка продукции.
Е.7.4 Для хранения отклоненных материалов (продукции)должны быть предусмотрены специальные поме
щения (зоны). Для наглядности их следует выделить (например, цветом) и принять меры предосторожности от
несанкционированного доступа в них.
Е.7.5 Документацию по работе с отклоненными материалами и продукцией следует хранить в течение уста
новленного периодавремени.определенмогосистемой управлениядокументацией,действующей на предприятии.
Е.8 Хранение продукции
Следует разработать требования к хранению продукции всоответствии с фармакопейной статьей, втом чис
ле требования;
- к направлению в карантинное хранение до получения разрешения на реализацию;
- к условиям хранения, параметрам микроклимата, освещенности и пр.. при которых гарантируется сохран
ность продукции без ухудшения ее свойств.
Другие требования — по ГОСТ Р 52249.
22