ГОСТ Р 52537—2006
Приложение Н
(справочное)
Рекомендации по проведению аудита (инспекций)
на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249
Данные рекомендации соответствуют Руководству ВОЗ по инспектированию предприятий — производите
лей лекарственных средств (1), целью которого является гармонизация порядка проведения инспекций встранах —
членах ВОЗ и которое также распространяется на следующие виды аудита:
- аудит, выполняемый независимой организацией или лицом для оценки системы обеспечения качества (в
том числе при сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249):
- внутренний аудит (самоинслекция) предприятия или его части, проводимые работниками самого пред
приятия;
- аудит поставщика по поручению заказчика (потребителя).
Рекомендации могут служить методической основой при подготовке предприятий к проведению аудита
(инспекций).
В приложениях Н и I вместо терминов «аудит (инспекции)» применяется термин «аудит», если излагаемый
материал относится как к аудиту, так и к инспекции.
Н.1 Задача аудита
Целью аудита является представление детального отчета о соответствии производства иконтроля качества
требованиям стандартов с учетом специфики выпускаемой продукции. Аудит не должен сводиться к составлению
перечня недостатков, нарушений и несоответствий. По результатам аудита следует дать основные предложения по
совершенствованию производства, соблюдая при этом условие конфиденциальности.
Аудит рассматривается как помощь в работе и стимул для производителя соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52249 и устранять имеющиеся недостатки.
Н.2 Процесс аудита
Следует определить план проведения аудита и формуотчета. В зависимости от цели аудит может быть раз
личным.
Н.2.1 Аудит в полном объеме
Аудит выполняется в полном объеме по всем элементам, имеющим отношение к ГОСТ Р 52249 и лицензии.
При этом следует указывать:
- является ли производство новым:
- требуется ли продление (обновление) или выдача новой лицензии;
- введены ли новые изменения в процессы производства, конструкции помещений, технологическое обору
дование. состав персонала и пр.;
- обнаруженные несоответствия требованиям GMP;
- дату последнего аудита;
- устранены ли замечания по результатам предыдущего аудита.
Н.2.2 Аудите сокращенном объеме
Аудит в сокращенном объеме проводится для производств, в которых постоянное соответствие требова
ниям ГОСТ Р 52249 подтверждено предыдущими аудитами. При этом оценивается соответствие требованиям
ГОСТ Р 52249. входящим впредмет аудита,и существенные изменения, появившиеся после последнего аудита. По
полученным результатам определяется отношение предприятия к обеспечению качества. При обнаружении
несо ответствий требованиям ГОСТ Р 52249 проводится более детальный аудит.
Н.2.3 Контроль по результатам аудита
Целью контроля по результатам аудита является проверка устранения обнаруженных недостатков. Как пра
вило. контроль выполняется впериод от шести недель до нескольких месяцев послеаудита в зависимости от харак
тера выявленных недостатков и выполнения разработанных мероприятий по их устранению. Контроль
ограничивается специфическими требованиями ГОСТ Р 52249. которые были нарушены или не выполнялись.
Н.2.4 Специальный аудит
Специальный аудит проводится для контроля производства отдельных лекарственных средств из-за рекла
маций или отзывов продукции, связанных с возможными дефектами. Информация о неблагоприятной реакции
человека на действие лекарственных средств также может указывать на наличие возможных недостатков. Такой
аудит может проводиться толькодля отдельного продукта, группы взаимосвязанных продуктовили отдельных опе
раций. например, смешивания, стерилизации или маркирования.
Специальный аудит может проводиться для оценки процесса производства отдельного продукта.
27