ГОСТ Р 52537—2006
Права, обязанности и ответственность работника регламентируются должностными и другими
инструкциями.
Каждый работникдолжендать письменное обязательство выполнять требования документации и
внутреннего распорядка в соответствии со своей должностной инструкцией и быть письменно пре
дупрежден об ответственности за их нарушение.
На предприятии следует вести контроль нарушений требований внутреннего распорядка и
инструкций с регистрацией замеченных нарушений.
9.3 Подготовка персонала
Каждыйработник, занятый в производстве, складском хозяйстве, службе контроля качества, инже
нерных и вспомогательных службах, обеспечивающих выпуск лекарственных средств, должен иметь
необходимоеобразование, специальную подготовку иопыт работы.
Наряду соспециальнойподготовкойособое вниманиеследуетуделятьобучению персонала рабо
те в соответствии с ГОСТ Р 52249, знанию ивыполнению должностных и других инструкций.
Обучение работе в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 подразделяется на первоначаль
ное иповторно-периодическое.
Целью первоначального обучения является подготовка персонала к выполнению обязанностей в
полном объеме, а также формирование у каждого работника понимания:
- специфики производства лекарственныхсредств и их прямоговлияния набезопасность (жизньи
здоровье)населения;
- необходимости гарантирования качества лекарственных средств за счет надлежащей организа
ции и технологии производства.
- необходимости точного выполнения требований инструкций идругихдокументов;
- личного влияния каждого работника на качестволекарственных средств;
- ответственности каждого работника за качестволекарственныхсредств.
Целью повторно-периодического обучения является постоянное поддержание и обновление зна
ний работников.
При внедрении новых технологий, оборудования, методик и пр. проводится специальное обуче
ние.
При обнаружении несоответствий продукции или процессов установленным требованиям прово
дится внеочередное обучение.
На предприятииследуетиметьподразделение (лицо), отвечающее за подготовку персонала, орга
низацию обучения и проведение аттестации персонала. Следует разработать и документально офор
мить систему обучения персонала, включающую в себя требования к различным категориям
работников, программы играфикиобучения и порядокаттестации.
Программы обучения следует систематически пересматривать и обновлять с учетом развития
предприятия, освоения новых видов продукции, технологических процессов и оборудования и измене
ния нормативныхдокументов.
Первоначальное иповторно-периодическое обучение выполняются поотдельным программам.
Обучение может проводиться каксилами предприятия, так ис привлечением сторонних организа
ций. На предприятии следуетподготовить несколькихсотрудников, проводящих обучение поспециаль
ной программе, составленной с учетом требований ГОСТ Р 52249.
Сторонние преподаватели и консультанты должны иметь необходимую квалификацию и опыт
работы. Следует регистрироватьдату проведения занятий (консультаций), тему иданные о преподава
теле или консультанте (имя. место работы, адрес, квалификацию).
Руководители и ведущие специалисты обязаны систематически повышать свою квалификацию,
иметьобщую подготовку по ГОСТ Р52249 и знатьпоследниедостижения в своей области.
9.4 Аттестация персонала
Для подтверждения квалификации работников следует проводить их аттестацию (первоначаль
ную иповторно-периодическую).Лица, непрошедшиеобучениеиаттестацию вустановленном порядке,
недопускаются к выполнению работ, связанныхс производством иконтролем качества лекарственных
средств.
9.5 Обязанности персонала
Персонал обязан выполнять возложенные на него функции в соответствии с должностными
инструкциями.
Особое внимание следует уделять персональной ответственности сотрудников за точное выпол
нение требований инструкций, правил поведения, личной гигиены, по поддержанию чистоты, обраще
нию с технологической одеждой, входу и выходу в производственные и другие помещения.
Передвижения персонала по предприятию ограничиваются пределами необходимости. Вчистые поме-
10