ГОСТ Р 52537—2006
Приложение I
(справочное)
Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств
Контрольные вопросы при аудите производств на соответствиетребованиям ГОСТ Р 52249 делятся на основ
ные идополнительные.
Основные контрольные вопросы, соответствующие новому подходу FDA США (2|. приведены в таблицах
1.1 — I.6. дополнительные вопросы — втаблицах!.7 — I.8.
Т а б л и ц а 1.1 — Система обеспечения качества
Н >
П/П
Кон|рольный вопрос
Оценка
Замечания
Да
Нет
1
Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за
рассмотрение и согласование всех документов по выпуску продук
ции. контролю и обеспечению качества с целью гарантирования
соответствия продукции своему назначению?
2Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за
рассмотрение и согласование всех документов, относящихся к про
токолам на серию?
3Существует ли инструкция по анализу продукции?
4Выполняется ли анализ производств не реже одного раза в год?
5
Выполняется ли при оценке продукции анализ тенденций или
другой информации о сериях каждого вида выпускаемой продукции?
6
Существует ли инструкция по анализу качества и рассмотрению
рекламаций?
7
Выполняется ли оценка, насколько подробно ведется рассле
дование и соответствующее документальное оформление рекла
маций с учетом фактора времени?
8
Видно ли при рассмотрении рекламаций, насколько эффективны
корректирующие действия?
9
Существует ли инструкция, позволяющая выявлять несоот
ветствия и нарушения в процессе производства, включая требования
к документальному оформлению, оценке и расследованию с учетом
фактора времени, а также выполнению корректирующих действий и
оценке их эффективности?
10
Существует ли адекватная система контроля изменений в про
цессе производства или составе лекарственного средства, которая
гарантирует, что изменения оформляются документально, оцени
ваются надлежащим образом (включая, при необходимости, про
ведение повторной аттестации) и их согласование (утверждение)?
11Существует ли инструкция по внесению изменений?
12Существует ли инструкция по переработке продукции?
13
Регламентирует ли инструкция по переработке продукции:
- оценку продукции, подлежащей переработке;
- оценку изменения стабильности продукции и необходимости
проведения аттестации;
- рассмотрениеи согласование программыпереработки
продукции и оценки результатов?
14
Существует ли инструкция по отзыву продукции с рынка и работе
с рекламациями?
30